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來源: 發(fā)布時間:2024-04-25

OQ是確認該設備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途。在OQ階段,實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設備的性能指標進行測試和判定,并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括:固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試??稍O計為系統(tǒng)單個組成的模塊式,或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應按照一定的間隔周期重復測試,其頻次取決于儀器設備本身的狀態(tài)、儀器設備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當儀器設備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后,在重新啟用前應該進行OQ,以確保設備運行。終以文件形式記錄。恩黌科技主營3Q驗證設備租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。江西無線溫度探頭租賃

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運行核查應對儀器設備性能進行日常核查,或在每次使用儀器設備時進行核查,并建立使用和維護的操作規(guī)范。特別需要關注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù),如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。運行核查采用標準物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預定的方法開展。運行核查用標準物質(zhì)與檢測對象有關。運行核查的內(nèi)容可以包括:——分析處理能力;——檢出限、靈敏度等;——結果的重復性;——安全性能;——負載運行可靠性試驗;——其他。運行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風險程度,核查可以按周期性間隔制定日程表開展,也可以不按預定的日程開展,例如在每次使用時進行,這與使用儀器的經(jīng)驗有關。每次使用儀器時重復同樣的運行測試有助于積累儀器性能的歷史數(shù)據(jù)。此外也可以將儀器并入整體支持系統(tǒng)統(tǒng)一考慮,確保儀器持續(xù)保持適用性江西干熱熱電偶租賃價格黌科技主營氧氣濃度測試儀租賃及驗證測試服務,誠信經(jīng)營。

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安裝核查包括以下內(nèi)容。(1)儀器信息描述:對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述,包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點,適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。(2)儀器運送到貨核查:按照訂單/儀器配置清單,核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應品、以及其他儀器部件運達時滿足訂單的要求,并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器,應取得有關文件。到貨核查包括文件核查和儀器設備核查。文件核查的內(nèi)容包括:——基本文件資料(包括但不限于:裝箱單、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說明書等。);——制造方提供的相關技術資料(包括但不限于:質(zhì)量證明文件、關鍵性能測試報告、儀器儀表配置的合格證明文件、使用說明書等。操作規(guī)程和維護規(guī)程可單獨以文本形式列出,也可在使用說明書中有專門章節(jié)。);——安裝、維護所需技術資料(指導分析儀器安裝、使用、維護的相關圖樣,如搬運示意圖、安裝及基礎圖、電器原理及線路圖、備件明細表等)

采購前核查是由供應商和實驗室共同實施,根據(jù)儀器的預定用途、實驗室需求、分析儀器產(chǎn)品標準以及其他有關要求進行核查。

安裝核查一般由供應商與實驗室共同完成,儀器安裝完畢時,供應商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試,出具測試報告,以作為安裝核查的后一份文件,往后若儀器的位置沒有移動,則安裝完畢的本體部分原則上不必再進行安裝核查。驗收一般由供應商和實驗室共同完成。通過驗收,供貨商將設備或系統(tǒng)調(diào)至適當?shù)墓ぷ鳡顟B(tài),同時培訓了實驗室人員;實驗室人員則學習了操作、日常維護保養(yǎng)的技巧并驗收設備。 恩黌科技主營哈泰克無線溫度驗證系統(tǒng)租賃及驗證測試服務,誠信經(jīng)營。

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B類指能夠提供測量值的一般儀器,其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進行校準。B類儀器不是精密儀器,但儀器狀態(tài)對試驗結果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做儀器驗證,但可以簡略來做。對B類設備應關注其基本功能和運行指標,實驗室要求一般和制造商提供的技術參數(shù)相同。判定B類儀器設備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據(jù)儀器設備的標準操作規(guī)程來操作和確認,并形成文件化記錄。簡單設備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。恩黌科技主營水霧發(fā)生器租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。江西干熱熱電偶租賃價格

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安裝時進行核查的內(nèi)容包括:儀器按照設計和規(guī)定的要求運送,現(xiàn)場的儀器與配置清單一致,實驗室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求,儀器在實驗室環(huán)境下正確安裝,測試軟硬件符合設定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器,或已有的但之前沒有驗證過的儀器。經(jīng)過驗證的儀器如果搬遷到另一地點、或由于其他原因重新安裝時,通常也需進行核查。對已有的但之前沒有驗證過的儀器進行安裝核查時,不需要重新組裝安裝,只需要按安裝核查的內(nèi)容進行核查即可。需要時,安裝核查要將所有相關的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。江西無線溫度探頭租賃