B類(lèi)指能夠提供測(cè)量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類(lèi)儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器需要做儀器驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做。對(duì)B類(lèi)設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運(yùn)行指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類(lèi)儀器設(shè)備是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是在安裝和驗(yàn)收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來(lái)操作和確認(rèn)，并形成文件化記錄。簡(jiǎn)單設(shè)備的安裝和驗(yàn)收可以合成一個(gè)步驟來(lái)做。B類(lèi)設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。黌科技主營(yíng)水霧發(fā)生器恩租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。山東浮游菌采樣儀租賃

    （一）設(shè)計(jì)階段旨在審查設(shè)計(jì)的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計(jì)階段包括用戶需求說(shuō)明（URS）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計(jì)階段開(kāi)始編制，并在詳細(xì)設(shè)計(jì)開(kāi)始之前確定下來(lái)。一旦開(kāi)始驗(yàn)證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)反復(fù)的過(guò)程，與系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)聯(lián)?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時(shí)起草，在涉及文檔批準(zhǔn)時(shí)結(jié)束。DQ——符合設(shè)備、系統(tǒng)的URS，對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件依次進(jìn)行完整性和準(zhǔn)確性的檢查，以確保系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能滿足需求。執(zhí)行設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)前需確認(rèn)系統(tǒng)的URS已生效、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計(jì)文檔（FDS、系統(tǒng)儀表清單、系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)、P&ID圖、報(bào)警清單、參數(shù)清單、I/O清單、標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設(shè)計(jì)合格證明等）。- 山東浮游菌采樣儀租賃恩黌科技主營(yíng)KAYE IRTD標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。

ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置正確開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的設(shè)備，并在投入使用前驗(yàn)證其符合規(guī)定的要求。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看，設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）對(duì)應(yīng)于ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中的儀器采購(gòu)，安裝確認(rèn)（IQ）對(duì)應(yīng)于設(shè)備的安裝和驗(yàn)收，運(yùn)行確認(rèn)（OQ）對(duì)應(yīng)于設(shè)備使用前的校準(zhǔn)和核查，性能確認(rèn)（PQ）對(duì)應(yīng)于設(shè)備的期間核查。這些過(guò)程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)備這個(gè)部分都有體現(xiàn)，但I(xiàn)SO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有儀器驗(yàn)證的定義，也沒(méi)有儀器驗(yàn)證的實(shí)施步驟。而儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體，更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵。

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：

潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液是否正確。對(duì)于可能會(huì)接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級(jí)或藥品級(jí)的潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤(rùn)滑劑)。安裝過(guò)程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計(jì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱(chēng)、編碼、規(guī)格、型號(hào)、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn)。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過(guò)濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。 恩黌科技主營(yíng)溫濕度記錄儀（精創(chuàng)）租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計(jì)數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測(cè)的得力助手，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計(jì)數(shù)器的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，嚴(yán)格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進(jìn)行設(shè)計(jì)和校準(zhǔn)，確保了其準(zhǔn)確性和可靠性。然而，由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素，大多數(shù)粒子計(jì)數(shù)器偶爾會(huì)給出錯(cuò)誤的讀數(shù)，尤其是對(duì)于≥μm的粒子計(jì)數(shù)。并非每個(gè)進(jìn)入儀器的粒子都通過(guò)光散射過(guò)程和探測(cè)器進(jìn)行計(jì)數(shù)。同時(shí)，并非采樣頭吸入的每個(gè)粒子都到達(dá)計(jì)數(shù)器進(jìn)行計(jì)數(shù)，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。因此，有許多操作可以提高計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性并減少粒子損失。懸浮粒子計(jì)數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測(cè)的智能守衛(wèi)，不單是一臺(tái)設(shè)備，更是一種責(zé)任和承諾。它時(shí)刻保護(hù)著潔凈室的純凈環(huán)境，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。恩黌科技（上海）有限公司推出懸浮粒子計(jì)數(shù)器租賃服務(wù)，滿足制yao企業(yè)潔凈室檢測(cè)需求，無(wú)需大量成本購(gòu)買(mǎi)昂貴的設(shè)備。恩黌科技主營(yíng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。安徽氣溶膠發(fā)生器租賃價(jià)格

恩黌科技主營(yíng)工藝氣體檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。山東浮游菌采樣儀租賃

工藝驗(yàn)證的方案（報(bào)告）的起草工藝驗(yàn)證方案起草人要對(duì)產(chǎn)品工藝有足夠的認(rèn)識(shí)，研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證由研發(fā)工藝開(kāi)發(fā)人員及生產(chǎn)單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）；日常生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證由生產(chǎn)生產(chǎn)單位工藝負(fù)責(zé)人起草；驗(yàn)證的實(shí)施工藝驗(yàn)證按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案逐項(xiàng)落實(shí)，生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人做好工作計(jì)劃的人員分配，工藝員及QA做好驗(yàn)證過(guò)程數(shù)據(jù)收集的記錄整理分析，跟蹤中間體控制情況，做好驗(yàn)證過(guò)程的變更及偏差處理。山東浮游菌采樣儀租賃