蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。真空泵使用的冷卻水過熱。這樣，真空泵可能達不到 1.0 psia (6.9 kPa)。真空滅菌的關(guān)鍵是水環(huán)真空泵。在夏季期間經(jīng)常發(fā)生水溫過高，這可能會對水環(huán)真空泵的效能和極限真空度造成不良影響。在操作期間，泵內(nèi)的水由于機械摩擦和滅菌腔室的熱量被加熱。如果預(yù)調(diào)節(jié)或后調(diào)節(jié)真空期間泵內(nèi)的水溫達到 39°C (102°F)，泵內(nèi)的水在≤ 1.0 psia (6.9 kPa)真空下會沸騰，造成氣蝕。這種情況下，滅菌腔室內(nèi)就達不到推薦的真空水平1.0 psia (6.9 kPa)。這種情況常見的“應(yīng)對措施”就是改變預(yù)真空脈動的真空設(shè)定值，降為可達到的水平。這可能造成排氣不足， 除非增加真空脈動次數(shù)，從而造成循環(huán)周期延長，排氣效率下降。如果真空泵進水未經(jīng)冷卻，夏季時經(jīng)常發(fā)現(xiàn)泵內(nèi)溫度高39°C(102°F)。冷凍水是理想選擇，但對于滅菌柜真空泵來說成本過高，因為真空泵的出水直接排放。推薦措施是真空泵配循環(huán)冷卻水系統(tǒng)，采用冷凍水和閉路循環(huán)換熱器。這種配置可節(jié)省大量的水， 經(jīng)濟環(huán)保。此外，真空泵效率不受水溫季節(jié)性波動的影響。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營KAYE HTR-400高溫干井租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。上海壓縮空氣測試儀租賃廠家

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。硅凝膠。硅膠已被成功地用于密封過濾器多年。它具有良好的質(zhì)量、使用壽命和抗氧化性。在選擇硅酮凝膠時，需要謹慎對待，以適應(yīng)它們將暴露的環(huán)境。硅凝膠不應(yīng)該使用在預(yù)計經(jīng)?；蜷L時間接觸酸或堿的地方。硅酮凝膠通常比聚氨酯凝膠更能抵抗用于醫(yī)藥潔凈室清潔和消毒的氧化化學(xué)物質(zhì)(如漂白劑、滅菌劑、酚醛清潔劑/消毒劑)。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢上海壓縮空氣測試儀租賃廠家黌科技主營粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經(jīng)常看到在公司內(nèi)部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋，A/B級每6個月進行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢

?激光塵埃粒子計數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，實現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。激光塵埃粒子計數(shù)器是用來測量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據(jù)。常見的激光塵埃粒子計數(shù)器是光散射式（DAPC）的，測量粒徑范圍0.1-10μm，此外還有凝聚核式的激光塵埃粒子計數(shù)器（CNC），可測量尺寸更小的塵埃粒子。恩黌科技提供28.3L/min、100L/min的不同流量的懸浮粒子計數(shù)器租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。黌科技主營過氧化氫濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。

設(shè)計確認設(shè)計確認(Designqualification)就是審核工程設(shè)計文件<包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計標準和GMP要求。設(shè)計標準(如施工圖設(shè)計)要根據(jù)國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個工程的主干。要詳細描述設(shè)施中每一個系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī)、標準和具體的要求，這是購買材料、設(shè)備的依據(jù)。設(shè)計確認一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器、設(shè)備配置，工藝參數(shù)以及建筑材料。設(shè)計圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設(shè)備、設(shè)施的使用、維護、安全性和GMP角度考慮，應(yīng)隨著設(shè)備、設(shè)施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設(shè)備供應(yīng)商至少提供文件如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊、部件清單等。工廠的測試和檢查文件●設(shè)備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運行程序●線路圖●材料清單●材料驗收報告●推薦潤滑劑清單●購貨定單和合同設(shè)備包裝要求。設(shè)備開發(fā)過程中所要求進行的測試項目及記錄。其他提供給供戶的要求，包括：對已完成設(shè)備的驗證要求，關(guān)于所設(shè)計開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求，期望達到的審計水平等。恩黌科技主營KAYE IRTD標準鉑電阻租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。上海壓縮空氣測試儀租賃廠家

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采購前核查是由供應(yīng)商和實驗室共同實施，根據(jù)儀器的預(yù)定用途、實驗室需求、分析儀器產(chǎn)品標準以及其他有關(guān)要求進行核查。安裝核查一般由供應(yīng)商與實驗室共同完成，儀器安裝完畢時，供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試，出具測試報告，以作為安裝核查的后一份文件，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分原則上不必再進行安裝核查。驗收一般由供應(yīng)商和實驗室共同完成。通過驗收，供貨商將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時培訓(xùn)了實驗室人員；實驗室人員則學(xué)習了操作、日常維護保養(yǎng)的技巧并驗收設(shè)備。上海壓縮空氣測試儀租賃廠家