儀器分類的基礎是其預定用途,也就是實驗室需求。例如超聲槽,一般劃分在A類,但實際應如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質,可以通過觀察來判斷物質是否溶解,如果未完全溶解,可以將容量瓶再放進去打開開關再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是,如果方法要求特定的超聲能量,要求容量瓶放置在槽中的特定位置,這種情況下不同的用途將導致超聲槽歸入B類儀器,需要對超聲槽能量參數進行校準,需要進行安裝驗收以確定安裝裝置滿足要求。更為復雜的情況下,超聲槽作為儀器的部件并入到機器化系統(tǒng)中使用。這時可以從兩個途徑進行核查,一是對超聲槽單獨安裝和核查,將超聲槽作為A類或B類進行核查(依據預期用途);另一是作為機器化系統(tǒng)運行的一部分進行核查,將超聲槽作為C類進行核查。所以對儀器劃分歸類時,一定要考慮其預期用途,按實驗室需求進行歸類。恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗證儀主機租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。山東有線溫度驗證儀租賃企業(yè)
安裝確認至少包括以下內容:(1)包裝確認安裝前對設備的包裝應先進行確認,檢查內、外包裝是否符合設備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求,有無破損,雨浸等現(xiàn)象。(2)設備的確認名稱、編碼、型號、數量、生產廠家、生產日期、供貨商、合同號及合同上的附加要求等。(3)設備部件確認對設備主機及輔助設備、零部件、備品備件,儀器儀表應和合同及設計標準一一確認,特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設備,防止部件混淆。(4)設備材質的確認與產品或主要原輔料直接接觸的設備,特別是有特殊要求的,如反應罐要求耐高溫高壓,耐強酸強堿等。與產品直接接觸或可能接觸的部位嚴禁使用含石棉、泡沫、麻絲、油氈紙等材料,特別是在連接部位使用的墊片材料,安裝好后難以從外表面檢查發(fā)現(xiàn),應采用無毒耐腐蝕的材料,如聚四氟乙烯等。山東有線溫度驗證儀租賃企業(yè)黌科技主營溫度數據采集儀租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。
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每臺儀器驗收的情況取決于其預定的用途。驗收主要內容是儀器功能測試,還包括固定參數測試、數據存儲/備份/存檔的安全性核查。(1)固定參數測試:測試儀器的固定不變的參數,例如長度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。如果制造商提供的參數指標滿足實驗室要求,可以不用測試。如果實驗室想確定這些參數,可以在實驗室場地進行測試。固定參數在儀器的生命周期內不發(fā)生變化,以后不需要再次測試。(2)數據存儲/備份/存檔的安全性:可行時,按照書面程序在實驗室場地測試數據處理的安全性,如存儲、備份、路徑和存檔。黌科技主營粒子計數器租賃及驗證測試服務,歡迎咨詢。
二)調試階段設備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經過驗收測試,本階段不屬于GMP管理范疇,按照使用方和供應商的需求開展,若調試階段的測試內容用于驗證,則調試階段需按照GMP的要求進行管理。調試階段包括工廠驗收測試(FAT)和現(xiàn)場驗收測試(SAT)。FAT-——設備依據設計完成建造后,在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應商在制造場地對待交付的設備進行工廠驗收測試,旨在保證設備已經嚴格按照要求完成了組裝調試。測試方案由供應商負責編寫,并完成測試,F(xiàn)AT的報告需由用戶審核、批準。當測試內容不受運輸或安裝影響時,且在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT,則后續(xù)的驗證中可不重復進行,將FAT相關的測試附在驗證文件中即可。SAT——當設備到達使用現(xiàn)場后,為保證系統(tǒng)在使用場所能達到用戶需求,同時提高驗證成功的可能性,在驗證開展前,需開展現(xiàn)場驗收測試。該測試由供應商在移交系統(tǒng)前進行,測試方案由供應商編寫,使用方審核、批準,使用方應復核測試結果,并審核、批準測試報告。當測試內容在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT,則在后續(xù)的驗證中可不重復進行,將SAT相關的測試附在驗證文件中即可。恩黌科技主營靜電測試儀租賃及驗證測試服務,歡迎咨詢。河南驗證儀租賃企業(yè)
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氣溶膠光度計主要應用于潔凈廠房/設施的空氣凈化系統(tǒng)的高效過濾系統(tǒng)的檢漏測試。也是目前行業(yè)內的高效過濾系統(tǒng)檢漏的重要儀器。其檢測原理主要是通過氣溶膠發(fā)生器將PAO油(聚α烯烴)作用為氣溶膠,并注入到高效過濾系統(tǒng)上游,并保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定。使用氣溶膠光度計首先測定上游氣溶膠濃度(10~100μg/L,通常使用濃度20~50μg/L),并以此濃度為基準,在高效過濾器下游使用氣溶膠光度計測試氣溶膠濃度,看下游的泄漏率是否低于0.01%,已確認高效過濾系統(tǒng)的過濾效率。氣溶膠發(fā)生器分為冷發(fā)煙和熱發(fā)煙兩種:冷發(fā)煙為使用高壓空氣作用將PAO油作用生成為氣溶膠態(tài);熱發(fā)煙型的氣溶膠發(fā)生器為通過局部高溫加熱,然后以惰性氣體將PAO油通過加熱的高溫噴嘴,使之形成氣溶膠態(tài)在醫(yī)藥領域,潔凈室的高效過濾器檢漏是至關重要的一環(huán)。為了確保藥品生產的質量和安全,我們?yōu)槟峁I(yè)的氣溶膠光度計租賃服務。我們的氣溶膠光度計采用先進的技術,能夠準確、快速地檢測高效過濾器的泄漏情況。選擇我們的氣溶膠光度計租賃服務,您無需投入大量資金購買昂貴的設備,也無需擔心設備的維護和保養(yǎng)問題。我們將全力以赴,為您的醫(yī)藥生產保駕護航。山東有線溫度驗證儀租賃企業(yè)