設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)過程中一些基本的原則：設(shè)備PQ可以和工藝驗(yàn)證或清潔驗(yàn)證合并進(jìn)行（工藝驗(yàn)證或清潔驗(yàn)證涵蓋了PQ的全部?jī)?nèi)容）；若設(shè)備用于多個(gè)品種時(shí)，可評(píng)估選擇差品種進(jìn)行性能確認(rèn)；若設(shè)備所用品種增加時(shí)，需評(píng)估對(duì)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的影響。PQ與OQ合并的條件：相對(duì)簡(jiǎn)單的設(shè)施或設(shè)備；并不是所有的檢驗(yàn)設(shè)備都要做PQ，例如某些計(jì)量設(shè)備；OQ和PQ不易做嚴(yán)格劃分的或者沒有PQ（如軟件系統(tǒng)驗(yàn)證等）；OQ和PQ項(xiàng)目較少，經(jīng)過審核和評(píng)估允許進(jìn)行合并。確認(rèn)/驗(yàn)證過效期的設(shè)施設(shè)備不得使用。驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)，驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)出具驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論應(yīng)有記錄并存檔。設(shè)備設(shè)施的初次驗(yàn)證完成后，應(yīng)通過再驗(yàn)證對(duì)設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行維護(hù)。恩黌科技主營(yíng)壓縮空氣質(zhì)量測(cè)試儀租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。安徽溫度巡檢儀租賃

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計(jì)數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測(cè)的得力助手，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計(jì)數(shù)器的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，嚴(yán)格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進(jìn)行設(shè)計(jì)和校準(zhǔn)，確保了其準(zhǔn)確性和可靠性。然而，由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素，大多數(shù)粒子計(jì)數(shù)器偶爾會(huì)給出錯(cuò)誤的讀數(shù)，尤其是對(duì)于≥μm的粒子計(jì)數(shù)。并非每個(gè)進(jìn)入儀器的粒子都通過光散射過程和探測(cè)器進(jìn)行計(jì)數(shù)。同時(shí)，并非采樣頭吸入的每個(gè)粒子都到達(dá)計(jì)數(shù)器進(jìn)行計(jì)數(shù)，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。因此，有許多操作可以提高計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性并減少粒子損失。懸浮粒子計(jì)數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測(cè)的智能守衛(wèi)，不單是一臺(tái)設(shè)備，更是一種責(zé)任和承諾。它時(shí)刻保護(hù)著潔凈室的純凈環(huán)境，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。恩黌科技（上海）有限公司推出懸浮粒子計(jì)數(shù)器租賃服務(wù)，滿足制yao企業(yè)潔凈室檢測(cè)需求，無需大量成本購買昂貴的設(shè)備。湖北潔凈室檢測(cè)設(shè)備租賃黌科技主營(yíng)數(shù)字溫濕度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。

如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn)。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過評(píng)估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。一般情況下，新購買的設(shè)備，設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗(yàn)證方案時(shí)要依據(jù)，設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)工藝要求，GMP規(guī)范、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。通過設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求；通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；通過運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

（四）運(yùn)行確認(rèn)旨在通過對(duì)設(shè)施設(shè)備各功能的測(cè)試，以及空載和滿載運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、操作性能符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)活動(dòng)前需確認(rèn)IQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響OQ的進(jìn)行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準(zhǔn)確性和適用性，在性能確認(rèn)前完成審批；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員的培訓(xùn)。運(yùn)行確認(rèn)活動(dòng)一般涉及設(shè)備初步檢查，如開停機(jī)、安全、連鎖檢查等完成設(shè)備啟動(dòng)的檢查。運(yùn)行操作檢查，如開機(jī)后的運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，急停檢查，功能測(cè)試（包含挑戰(zhàn)性測(cè)試。測(cè)試中，應(yīng)包含運(yùn)行設(shè)備的上下限，必要時(shí)選擇“差條件”）；以及涉及標(biāo)準(zhǔn)和URS制定的其他測(cè)試項(xiàng)目（URS中必須達(dá)到的設(shè)備參數(shù)需要在運(yùn)行確認(rèn)中確認(rèn)達(dá)到要求）。恩黌科技主營(yíng)壓力傳感器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠信經(jīng)營(yíng)。

關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定；與驗(yàn)證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄、清潔記錄，設(shè)備運(yùn)行記錄等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程）廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗(yàn)證或確認(rèn)（包括計(jì)量器具的校準(zhǔn)或檢定，檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)）已完成，參與工藝驗(yàn)證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成（無菌制劑要完成人員進(jìn)入無菌區(qū)的更衣確認(rèn)），驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗(yàn)證的培訓(xùn)，起草人負(fù)責(zé)對(duì)方案進(jìn)行培訓(xùn)；工藝驗(yàn)證中所用物料，包裝材檢驗(yàn)合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境滿足工藝要求；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮?dú)饧皟艋到y(tǒng)檢測(cè)結(jié)果合格）恩黌科技主營(yíng)KAYE SIM盒租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠信經(jīng)營(yíng)。湖北潔凈室檢測(cè)設(shè)備租賃

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采購前核查包括以下內(nèi)容：（1）根據(jù)使用要求，實(shí)驗(yàn)室提出用戶需求說明(UserRequirementsSpecification,URS)。儀器驗(yàn)證是貫穿URS從制定到使用的各個(gè)階段，URS應(yīng)作為整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的參照。（2）儀器供應(yīng)商根據(jù)實(shí)驗(yàn)室要求，有針對(duì)性地回復(fù)URS。對(duì)儀器硬件/軟件的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計(jì)核查，并提供相應(yīng)的文件，包括功能指標(biāo)、運(yùn)行指標(biāo)、環(huán)境影響指標(biāo)、噪聲、電氣系統(tǒng)和控制功能、安全保護(hù)指標(biāo)、關(guān)鍵部分材質(zhì)、與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口關(guān)系、結(jié)構(gòu)和外觀、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等各項(xiàng)指標(biāo)。有些測(cè)試可能需要在實(shí)驗(yàn)室特定環(huán)境下測(cè)試（軟件）。（3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)，內(nèi)容包括供應(yīng)商的確認(rèn)文件、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、配置計(jì)劃及網(wǎng)絡(luò)分布圖等，以保證滿足儀器的預(yù)定用途。確認(rèn)時(shí)不僅關(guān)注硬件(儀器),對(duì)軟件也要關(guān)注。（4）實(shí)驗(yàn)室按一定的標(biāo)準(zhǔn)選擇供應(yīng)商，可以按以下原則選擇安徽溫度巡檢儀租賃