（一）設(shè)計階段旨在審查設(shè)計的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標準，以確認設(shè)計的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預期用途。設(shè)計階段包括用戶需求說明（URS）、風險評估（RA）、設(shè)計確認（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計階段開始編制，并在詳細設(shè)計開始之前確定下來。一旦開始驗證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設(shè)計階段的質(zhì)量風險評估是一個反復的過程，與系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)相關(guān)聯(lián)?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時起草，在涉及文檔批準時結(jié)束。DQ——符合設(shè)備、系統(tǒng)的URS，對設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計文件依次進行完整性和準確性的檢查，以確保系統(tǒng)的設(shè)計能滿足需求。執(zhí)行設(shè)計確認活動前需確認系統(tǒng)的URS已生效、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計文檔（FDS、系統(tǒng)儀表清單、系統(tǒng)說明書、P&ID圖、報警清單、參數(shù)清單、I/O清單、標識與標簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設(shè)計合格證明等）。- 恩黌科技主營純蒸汽質(zhì)量測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。山西空調(diào)系統(tǒng)驗證設(shè)備租賃

OQ是確認該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標進行測試和判定，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試。可設(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復測試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應(yīng)該進行OQ，以確保設(shè)備運行。終以文件形式記錄。湖北溫度驗證系統(tǒng)租賃恩黌科技主營坡度計租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。

安裝時進行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計和規(guī)定的要求運送，現(xiàn)場的儀器與配置清單一致，實驗室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實驗室環(huán)境下正確安裝，測試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗證過的儀器。經(jīng)過驗證的儀器如果搬遷到另一地點、或由于其他原因重新安裝時，通常也需進行核查。對已有的但之前沒有驗證過的儀器進行安裝核查時，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進行核查即可。需要時，安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。

一、驗證的目的設(shè)備驗證是用來證實生產(chǎn)所使用的設(shè)備能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合預定質(zhì)量標準，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。設(shè)備驗證是其他一切驗證的前提。設(shè)備驗證的范圍包括生產(chǎn)設(shè)備、實驗室設(shè)備及公用系統(tǒng)設(shè)備的驗證。該驗證包括以下步驟：技術(shù)標準確認(SQ)、設(shè)計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。

二、技術(shù)標準確認技術(shù)標準確認(specificationqualification)是工廠建筑、設(shè)備、設(shè)施技術(shù)規(guī)格要求及用戶要求的匯集，是設(shè)計和質(zhì)量的保證及依據(jù)。技術(shù)標準確認應(yīng)包括以下內(nèi)容。對廠房設(shè)施和系統(tǒng)的基本要求和基本參數(shù)要求。預購買設(shè)備的技術(shù)指標、型號及設(shè)計規(guī)范要求。技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求設(shè)備材質(zhì)要求及結(jié)構(gòu)要求。物理要求，包括有效空間、位置及所處的環(huán)境等。各系統(tǒng)的描述，各系統(tǒng)運作及其特性的介紹。工藝流程圖。 恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器-冷發(fā)租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。

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