高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護高效過濾器，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護高效過濾器避免堵塞。從實踐角度來看，我們可以說使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測試（如上所述）。事實上，很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述，并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值，這都只是根據(jù)經(jīng)驗得來的。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營低溫基準干井租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。吉林驗證儀租賃

（二）調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗收測試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應(yīng)商的需求開展，若調(diào)試階段的測試內(nèi)容用于驗證，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進行管理。調(diào)試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計完成建造后，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應(yīng)商在制造場地對待交付的設(shè)備進行工廠驗收測試，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴格按照要求完成了組裝調(diào)試。測試方案由供應(yīng)商負責(zé)編寫，并完成測試，F(xiàn)AT的報告需由用戶審核、批準。當測試內(nèi)容不受運輸或安裝影響時，且在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT，則后續(xù)的驗證中可不重復(fù)進行，將FAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可。SAT——當設(shè)備到達使用現(xiàn)場后，為保證系統(tǒng)在使用場所能達到用戶需求，同時提高驗證成功的可能性，在驗證開展前，需開展現(xiàn)場驗收測試。該測試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進行，測試方案由供應(yīng)商編寫，使用方審核、批準，使用方應(yīng)復(fù)核測試結(jié)果，并審核、批準測試報告。當測試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT，則在后續(xù)的驗證中可不重復(fù)進行，將SAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可。福建聲級計租賃恩黌科技主營溫度檢測設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。

微生物浮游菌采樣器是一種常用的檢測儀器，能夠準確地反映出潔凈室內(nèi)的微生物濃度，具有采樣量大、性能穩(wěn)定、操作簡便等優(yōu)點。微生物浮游菌采樣器一種高效的多孔吸入式塵菌采樣器。它根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計，采樣直接，采樣口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本一致，能更準確地反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度。采樣時，帶塵菌空氣高速通過微孔，被撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面;這些微生物在培養(yǎng)過程中，發(fā)生動態(tài)再水化過程，高速生長，從而更快得出結(jié)果。用于制藥GMP廠房、乳制品廠房、醫(yī)院手術(shù)室、生物潔凈、發(fā)酵工業(yè)等潔凈室和無菌環(huán)境中的空氣微生物檢測以及有關(guān)研究教學(xué)部門作空氣微生物的采樣研究。恩黌科技提供浮游菌采樣器租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。

運行確認至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：測試的數(shù)據(jù)應(yīng)如實記錄下來，對運行中出現(xiàn)的偏差要及時調(diào)查整改，直到所有的問題得到解決，才能進行下一步性能確認(PQ)階段。對于老設(shè)備的運行確認，在確定其運行參數(shù)標準時一般不同于新設(shè)備，因為設(shè)備經(jīng)過長時間運行后某些參數(shù)經(jīng)過維修也不能達到原設(shè)計時的技術(shù)標準，但設(shè)備完全能滿足生產(chǎn)工藝的要求，我們不必報廢該設(shè)備。因此，應(yīng)綜合該設(shè)備購買時的原設(shè)計參數(shù)標準和生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求來確定新的運行參數(shù)標準，原則上新的參數(shù)應(yīng)遠遠高于生產(chǎn)工藝的要求。如；某反應(yīng)罐出廠時攪拌的設(shè)計轉(zhuǎn)速為0～120r／min，經(jīng)過幾年的運行現(xiàn)只能達到o～110r／min，而該反應(yīng)罐生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求最高轉(zhuǎn)速為80r／min，那么現(xiàn)在對該設(shè)備在進行運行確認時，攪拌轉(zhuǎn)速的參數(shù)標準可定為。0-100r／min，而不必要必須達到0～120r／min。黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。

    （一）設(shè)計階段旨在審查設(shè)計的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標準，以確認設(shè)計的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計階段包括用戶需求說明（URS）、風(fēng)險評估（RA）、設(shè)計確認（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計階段開始編制，并在詳細設(shè)計開始之前確定下來。一旦開始驗證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設(shè)計階段的質(zhì)量風(fēng)險評估是一個反復(fù)的過程，與系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)相關(guān)聯(lián)?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時起草，在涉及文檔批準時結(jié)束。DQ——符合設(shè)備、系統(tǒng)的URS，對設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計文件依次進行完整性和準確性的檢查，以確保系統(tǒng)的設(shè)計能滿足需求。執(zhí)行設(shè)計確認活動前需確認系統(tǒng)的URS已生效、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計文檔（FDS、系統(tǒng)儀表清單、系統(tǒng)說明書、P&ID圖、報警清單、參數(shù)清單、I/O清單、標識與標簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設(shè)計合格證明等）。- 恩黌科技主營表面粗糙度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。福建聲級計租賃

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組裝和安裝：組裝、安裝儀器，實施初步診斷和測試。可以由制造商、供應(yīng)商、專業(yè)工程師、或機構(gòu)內(nèi)部有資質(zhì)的人員進行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝，系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測試和指南可以作為確定儀器可接受標準的低參考依據(jù)，實驗室可以根據(jù)需要將實驗室標準補充到購買的安裝包中。應(yīng)收集記錄系統(tǒng)安裝文件，記錄實驗室初次安裝的用戶參考手冊，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應(yīng)予以記錄。

網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存：有的分析系統(tǒng)要求實驗室在安裝現(xiàn)場提供網(wǎng)絡(luò)連接和數(shù)據(jù)儲存能力。如有有求，應(yīng)將儀器連接至網(wǎng)絡(luò)，并核查其功能。 吉林驗證儀租賃