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安裝確認至少包括以下內(nèi)容:潤滑劑、機械密封液的確認所用潤滑劑、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產(chǎn)品的地方應選用食品級或藥品級的潤滑劑、機械密封液(如反應罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計的技術(shù)標準要求和用戶的要求,是否與P&IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物,碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置,儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。天津德爾格測試儀租賃企業(yè)黌科技主營風量罩租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。
(三)安裝確認旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求,且其安裝環(huán)境、結(jié)構(gòu)、配置、規(guī)格型號、電氣特性等都將被確認。是在設(shè)備、設(shè)施安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認活動前需要確認DQ已完成并符合預期目標,如果存在未關(guān)閉偏差,偏差不影響IQ的進行;FAT/SAT(如有)報告已完成審批,如果存在遺留尾項,遺留尾項不影響IQ運行;方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓。并準備好安裝確認所需資料,如:裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖,潤滑位置圖表、備件明細表、易損件目錄、檢測報告(如潤滑油證明、壓力容器質(zhì)量報告、壓力容器設(shè)計和制造資格證書等)、出廠合格證、儀器儀表名稱、規(guī)格型號、安裝位置、編號、生產(chǎn)廠家、相關(guān)公用介質(zhì)(工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等)確認文件及記錄、如設(shè)計圖、施工圖、竣工圖、驗收文件、關(guān)鍵儀表或強制檢定儀表已完成校準證明等。安裝確認活動一般涉及安裝地點的環(huán)境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統(tǒng)連接、主要機械零件的結(jié)構(gòu)以及配件的完整性等是否符合法規(guī)及使用需求。
A類指不具備測量能力的簡單設(shè)備,不需要進行校準。A類儀器本身簡單,對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,對其不需要進行驗證,應關(guān)注其基本功能,可以將制造商提供的技術(shù)參數(shù)直接作為實驗室的要求。判定A類設(shè)備是否滿足實實驗室儀器設(shè)備A類簡單儀器(電爐、振蕩儀等)B類一般儀器(pH計、天平等)C類精密儀器(液相色譜儀、氣相色譜儀等)驗室要求的方式是通過目擊觀察其運行情況進行確認并予以記錄。A類設(shè)備的例子包括氮氣蒸發(fā)器、磁力攪拌器、加熱盤、渦流混合器、微波消化裝置、離心機、振搖器、電爐、超聲波清洗器等。恩黌科技主營純蒸汽質(zhì)量測試儀租賃及驗證測試服務,歡迎咨詢。
運行核查一般由實驗室實施,實驗室必須通過日常運行核查來保持儀器的驗證狀態(tài)。不建議由供應商或第三方機構(gòu)來實施運行核查,原因是儀器用于實際檢測時,檢測結(jié)果除了儀器的因素之外,使用者對于樣品的制備、實驗操作手法的差異,以及檢測方法可行與否等,都會影響檢測結(jié)果。為保證檢測結(jié)果的準確性和可靠性,在運行核查前,必須先執(zhí)行安裝及驗收的核查(控制變因),而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性,運行核查應由使用者來完成。當新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時,需要再作一次運行核查。需要注意的是,雖然現(xiàn)在供應商或一些專門的機構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝、驗收和運行核查的服務,實驗室還是要參與從采購開始的整個驗證過程,要審核服務機構(gòu)的方案和測試報告黌科技主營粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。天津德爾格測試儀租賃企業(yè)
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