PQ是確認儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程。包括性能檢查-預防性維護和修理-建立運行/校準/維護/變更控制的操作規(guī)范。PQ測試可以模擬在OQ中進行的那些測試,可以設計為模塊式或整體式,但是如果需要,其結果的質量標準可以設定得不同。在PQ期間,應對儀器設備性能進行日常檢查或在每次使用儀器設備時進行檢查,并建立使用和維護的操作規(guī)范,特別需要關注重要且可能隨時間變化的性能參數,如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。當某儀器未能達到PQ測試,應對其進行維護和修理,并在維護修理后重復相關的一個或多個PQ測試,以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護和校準活動均以文件形式記錄恩黌科技主營氣溶膠光度計租賃及驗證測試服務,誠信經營。安徽純蒸汽質量測試儀租賃
A類指不具備測量能力的簡單設備,不需要進行校準。A類儀器本身簡單,對試驗結果不能產生直接的影響,對其不需要進行驗證,應關注其基本功能,可以將制造商提供的技術參數直接作為實驗室的要求。判定A類設備是否滿足實實驗室儀器設備A類簡單儀器(電爐、振蕩儀等)B類一般儀器(pH計、天平等)C類精密儀器(液相色譜儀、氣相色譜儀等)驗室要求的方式是通過目擊觀察其運行情況進行確認并予以記錄。A類設備的例子包括氮氣蒸發(fā)器、磁力攪拌器、加熱盤、渦流混合器、微波消化裝置、離心機、振搖器、電爐、超聲波清洗器等。河南潔凈室驗證儀器租賃黌科技主營風量罩租賃及驗證測試服務,誠信經營。
隧道式滅菌干燥機過程控制指標及控制參數:過濾器出口風速:預熱段和冷卻段過濾器出口風速為0.36-0.54m/s,;高溫段過濾器出口風速為0.54-0.65m/s。各區(qū)的壓差確認:預熱段與洗烘間的壓差為正壓,建議值為2-12pa;冷卻段與洗烘間的壓差為正壓,建議值為2-12pa;高溫段與預熱段和冷卻段的壓差為正壓,建議值為2-5pa;灌裝間(B+A級區(qū))與洗烘間的壓差為壓正壓,建議值為20-30pa不建議超過30pa以上,特別為超過50pa時風險較大;不能設用級別套級別的原則。
(一)設計階段旨在審查設計的合理性,所選用設施、設備的性能及設定的技術參數是否適合使用方的產品、生產工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求,是否符合GMP,以及是否滿足設施、設備的產品標準,以確認設計的設備、系統符合URS中定義的預期用途。設計階段包括用戶需求說明(URS)、風險評估(RA)、設計確認(DQ):URS——在設備、設施概念設計階段開始編制,并在詳細設計開始之前確定下來。一旦開始驗證,URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設計階段的質量風險評估是一個反復的過程,與系統的設計開發(fā)相關聯。可在系統概念提出階段時起草,在涉及文檔批準時結束。DQ——符合設備、系統的URS,對設備、系統的設計文件依次進行完整性和準確性的檢查,以確保系統的設計能滿足需求。執(zhí)行設計確認活動前需確認系統的URS已生效、供應商提供了所有設計文檔(FDS、系統儀表清單、系統說明書、P&ID圖、報警清單、參數清單、I/O清單、標識與標簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設計合格證明等)。- 恩黌科技主營聲級計租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。
說法四:“驗證(Verification)”的涵義用試驗的方法,來檢驗某個結論是否正確。實踐是檢驗真理的標準,驗證==檢驗+證明。也就是用實踐來檢驗理論是否成立。驗證之前,答案可能是對或錯的?!按_認(Validation)”的涵義已經知道某個結論,看看是否被有效運行,不須要驗證理論的正確性,是對運行力的檢驗。日本企業(yè)喜歡用“確認”一詞,能夠理解為:結合實物,到現場認真地看。恩黌科技提供純蒸汽測試儀租賃服務,可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。黌科技主營粒子計數器租賃及驗證測試服務,互惠互利。安徽純蒸汽質量測試儀租賃
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安裝確認至少包括以下內容:
潤滑劑、機械密封液的確認所用潤滑劑、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產品的地方應選用食品級或藥品級的潤滑劑、機械密封液(如反應罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設計的技術標準要求和用戶的要求,是否與P&IDs圖一致。管道系統必須清潔以除去臟物,碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置,儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。 安徽純蒸汽質量測試儀租賃