滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)6：確定接受標(biāo)準(zhǔn)。大多數(shù)驗(yàn)證部門有標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）詳細(xì)說(shuō)明滅菌工藝驗(yàn)證的要求。列出所有接受標(biāo)準(zhǔn)的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標(biāo)準(zhǔn)：第一階段 - 熱分布（空載）；第二階段 - 熱分布（裝載）；第三階段 - 熱分布（裝載）內(nèi)部冷點(diǎn)測(cè)定；第四階段 - 熱穿透。對(duì)于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空），第三階段和第四階段可能存在不同的要求，例如滅菌結(jié)束時(shí) F0>15（只針對(duì)液體）。典型的接受標(biāo)準(zhǔn)如下：所有多孔裝載程序要求結(jié)束時(shí)SAL≤10-6。所有多孔物品至少進(jìn)行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內(nèi)的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6，并且F0 >15，因?yàn)樗鼈儾皇褂谜婵?，并自然冷卻。在整個(gè)滅菌階段所有的溫度都在 3 ° C 的變化范圍內(nèi)，例如，121.1 ° C +3 ° C。在整個(gè)滅菌階段，滅菌柜各探頭溫度在平均溫度±1.0 ℃范圍內(nèi)。蒸汽的溫度與其蒸氣壓力相適應(yīng)。時(shí)間計(jì)時(shí)控制在±1%的精度范圍內(nèi)。驗(yàn)證前和驗(yàn)證后溫度測(cè)量系統(tǒng)的準(zhǔn)確度在± 0.5℃的范圍內(nèi)。滅菌結(jié)束時(shí)裝載目測(cè)干燥（只針對(duì)多孔裝載）。所有生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果陰性，陽(yáng)性對(duì)照陽(yáng)性。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題黌科技主營(yíng)溫濕度記錄儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。江蘇KAYE驗(yàn)證儀租賃電話

儀器驗(yàn)證是國(guó)際上多個(gè)國(guó)家和組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)對(duì)儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看，這些過(guò)程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體，對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵江蘇KAYE驗(yàn)證儀租賃電話恩黌科技主營(yíng)KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀主機(jī)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。

性能確認(rèn)性能確認(rèn)(performancequalification)就是用文件證明通過(guò)一系列規(guī)定的測(cè)試，系統(tǒng)整體任何情況下運(yùn)行都具有重現(xiàn)性且符合既定標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)一般指設(shè)備及輔助系統(tǒng)(公用設(shè)備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測(cè)試。性能確認(rèn)常常用于一些關(guān)鍵的設(shè)備及公用系統(tǒng)。性能確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容。①每一個(gè)關(guān)鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度，壓力，攪拌速度等。對(duì)于工藝參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹、測(cè)試條件及方法、測(cè)試的頻率、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。③工藝條件下的性能確認(rèn)一般采用水試車或溶媒試車，目的如下。a．檢查工藝所需的所有設(shè)備及儀表能否達(dá)到要求。b．確認(rèn)各系統(tǒng)的完整配合協(xié)調(diào)性能否達(dá)到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他問(wèn)題。d．對(duì)設(shè)備的進(jìn)一步清潔，鈍化和干燥。PQ階段完成后，在IQ或OQ階段起草的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔程序及預(yù)防維修程序應(yīng)定稿并簽發(fā)，是以后生產(chǎn)操作和培訓(xùn)的依據(jù)

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。滅菌柜中放入關(guān)閉的閥門、旋緊瓶蓋或緊扣鋁蓋的空玻璃瓶。這樣， 蒸汽就不能直接接觸到內(nèi)表面，無(wú)法進(jìn)行滅菌。這一問(wèn)題可通過(guò)確保滅菌柜中的物品有蒸汽進(jìn)入和空氣排出的通道來(lái)解決。如果不確定物品的配置、設(shè)置、包裝或方位是否允許充分的蒸汽穿透，那么可以通過(guò)在物品內(nèi)部放置熱電偶、化學(xué)和/或生物指示劑來(lái)確定。恩黌科技提供KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭的租賃服務(wù)，幫您解決蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證難題。歡迎垂詢。恩黌科技主營(yíng)工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。

蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項(xiàng)：蒸汽滅菌柜通常有一個(gè)蒸汽夾套來(lái)隔離腔體并提高溫度分布。為避免過(guò)熱，夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接應(yīng)滿足適用的材料以及焊接標(biāo)準(zhǔn)。如果進(jìn)口蒸汽壓力超出供應(yīng)商的建議值，應(yīng)當(dāng)考慮使用其他閥門（如蒸汽調(diào)節(jié)閥，減壓閥，泄壓閥，截流閥）。為了快速移除腔體中大量空氣和/或冷凝水，應(yīng)當(dāng)選用一個(gè)合適的恒溫式疏水閥以及浮球。滅菌器驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備請(qǐng)聯(lián)系恩黌科技，恩黌科技專注于驗(yàn)證檢測(cè)儀器租賃服務(wù)。恩黌科技主營(yíng)KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。江蘇KAYE驗(yàn)證儀租賃電話

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儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途，也就是實(shí)驗(yàn)室需求。例如超聲槽，一般劃分在A類，但實(shí)際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì)，可以通過(guò)觀察來(lái)判斷物質(zhì)是否溶解，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進(jìn)去打開開關(guān)再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是，如果方法要求特定的超聲能量，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，這種情況下不同的用途將導(dǎo)致超聲槽歸入B類儀器，需要對(duì)超聲槽能量參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，需要進(jìn)行安裝驗(yàn)收以確定安裝裝置滿足要求。更為復(fù)雜的情況下，超聲槽作為儀器的部件并入到機(jī)器化系統(tǒng)中使用。這時(shí)可以從兩個(gè)途徑進(jìn)行核查，一是對(duì)超聲槽單獨(dú)安裝和核查，將超聲槽作為A類或B類進(jìn)行核查（依據(jù)預(yù)期用途）；另一是作為機(jī)器化系統(tǒng)運(yùn)行的一部分進(jìn)行核查，將超聲槽作為C類進(jìn)行核查。所以對(duì)儀器劃分歸類時(shí)，一定要考慮其預(yù)期用途，按實(shí)驗(yàn)室需求進(jìn)行歸類。江蘇KAYE驗(yàn)證儀租賃電話