滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 7：充分記錄驗(yàn)證測(cè)試。記錄驗(yàn)證測(cè)試期間進(jìn)行的工作,就是了解需要記錄的內(nèi)容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項(xiàng)目:顯示高壓滅菌腔室內(nèi)所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶、BI、CI的數(shù)目和精確位置，數(shù)據(jù)記錄器（熱電偶）打印輸出，從滅菌器打印或輸出圖表，滅菌周期起始和結(jié)束（根據(jù)數(shù)據(jù)記錄器的時(shí)間），高壓滅菌柜控制器和溫度驗(yàn)證儀的時(shí)間差，各生物指示劑和化學(xué)指示劑的結(jié)果，每個(gè)記錄分別標(biāo)明設(shè)備 ID、負(fù)載說(shuō)明、日期、測(cè)試編號(hào)和循環(huán)開(kāi)始/結(jié)束時(shí)間。當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試過(guò)程中，如果你沒(méi)有良好記錄，在報(bào)告時(shí)，你將無(wú)法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。用不充分或不良的數(shù)據(jù)來(lái)支持驗(yàn)證過(guò)程將無(wú)法通過(guò)審計(jì)。注意謹(jǐn)慎使用熱電偶的精確度接受標(biāo)準(zhǔn)，如果標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高（如所有的熱電偶必須達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)），如有一或兩個(gè)熱電偶停止工作或在測(cè)試后超出溫度容許偏差，則可能會(huì)丟失大量運(yùn)行。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題。歡迎來(lái)電咨詢恩黌科技主營(yíng)振動(dòng)測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。無(wú)錫壓縮空氣檢測(cè)設(shè)備租賃價(jià)格

運(yùn)行核查應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常核查，或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行核查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范。特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測(cè)器基線噪音等。運(yùn)行核查采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開(kāi)展。運(yùn)行核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與檢測(cè)對(duì)象有關(guān)。運(yùn)行核查的內(nèi)容可以包括：——分析處理能力；——檢出限、靈敏度等；——結(jié)果的重復(fù)性；——安全性能；——負(fù)載運(yùn)行可靠性試驗(yàn)；——其他。運(yùn)行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)程度，核查可以按周期性間隔制定日程表開(kāi)展，也可以不按預(yù)定的日程開(kāi)展，例如在每次使用時(shí)進(jìn)行，這與使用儀器的經(jīng)驗(yàn)有關(guān)。每次使用儀器時(shí)重復(fù)同樣的運(yùn)行測(cè)試有助于積累儀器性能的歷史數(shù)據(jù)。此外也可以將儀器并入整體支持系統(tǒng)統(tǒng)一考慮，確保儀器持續(xù)保持適用性徐州無(wú)線溫度驗(yàn)證儀租賃廠家黌科技主營(yíng)含水量測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。

PQ是確認(rèn)儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說(shuō)明書(shū)一致的過(guò)程。包括性能檢查-預(yù)防性維護(hù)和修理-建立運(yùn)行/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制的操作規(guī)范。PQ測(cè)試可以模擬在OQ中進(jìn)行的那些測(cè)試，可以設(shè)計(jì)為模塊式或整體式，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同。在PQ期間，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行檢查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范，特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測(cè)器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測(cè)試，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和修理，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)PQ測(cè)試，以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動(dòng)均以文件形式記錄

儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途，也就是實(shí)驗(yàn)室需求。例如超聲槽，一般劃分在A類，但實(shí)際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì)，可以通過(guò)觀察來(lái)判斷物質(zhì)是否溶解，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進(jìn)去打開(kāi)開(kāi)關(guān)再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是，如果方法要求特定的超聲能量，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，這種情況下不同的用途將導(dǎo)致超聲槽歸入B類儀器，需要對(duì)超聲槽能量參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，需要進(jìn)行安裝驗(yàn)收以確定安裝裝置滿足要求。更為復(fù)雜的情況下，超聲槽作為儀器的部件并入到機(jī)器化系統(tǒng)中使用。這時(shí)可以從兩個(gè)途徑進(jìn)行核查，一是對(duì)超聲槽單獨(dú)安裝和核查，將超聲槽作為A類或B類進(jìn)行核查（依據(jù)預(yù)期用途）；另一是作為機(jī)器化系統(tǒng)運(yùn)行的一部分進(jìn)行核查，將超聲槽作為C類進(jìn)行核查。所以對(duì)儀器劃分歸類時(shí)，一定要考慮其預(yù)期用途，按實(shí)驗(yàn)室需求進(jìn)行歸類。恩黌科技主營(yíng)低溫基準(zhǔn)干井租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。

采購(gòu)前核查包括以下內(nèi)容：（1）根據(jù)使用要求，實(shí)驗(yàn)室提出用戶需求說(shuō)明(UserRequirementsSpecification,URS)。儀器驗(yàn)證是貫穿URS從制定到使用的各個(gè)階段，URS應(yīng)作為整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的參照。（2）儀器供應(yīng)商根據(jù)實(shí)驗(yàn)室要求，有針對(duì)性地回復(fù)URS。對(duì)儀器硬件/軟件的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計(jì)核查，并提供相應(yīng)的文件，包括功能指標(biāo)、運(yùn)行指標(biāo)、環(huán)境影響指標(biāo)、噪聲、電氣系統(tǒng)和控制功能、安全保護(hù)指標(biāo)、關(guān)鍵部分材質(zhì)、與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口關(guān)系、結(jié)構(gòu)和外觀、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等各項(xiàng)指標(biāo)。有些測(cè)試可能需要在實(shí)驗(yàn)室特定環(huán)境下測(cè)試（軟件）。（3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)，內(nèi)容包括供應(yīng)商的確認(rèn)文件、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、配置計(jì)劃及網(wǎng)絡(luò)分布圖等，以保證滿足儀器的預(yù)定用途。確認(rèn)時(shí)不僅關(guān)注硬件(儀器),對(duì)軟件也要關(guān)注。（4）實(shí)驗(yàn)室按一定的標(biāo)準(zhǔn)選擇供應(yīng)商，可以按以下原則選擇恩黌科技主營(yíng)工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。浙江甲醛濃度測(cè)試儀租賃價(jià)格

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如果是運(yùn)行一定周期的設(shè)備的確認(rèn)屬于再確認(rèn)。設(shè)備再確認(rèn)，可以參考初次確認(rèn)及歷次確認(rèn)的文件以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)設(shè)備再確認(rèn)評(píng)估確認(rèn)設(shè)備再確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、安裝確認(rèn)（也可不再確認(rèn)）運(yùn)行確認(rèn)（包含PLC）、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。通過(guò)安裝確認(rèn)證明設(shè)備的安裝持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)（也可不再確認(rèn)）；通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；通過(guò)性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)錫壓縮空氣檢測(cè)設(shè)備租賃價(jià)格