（一）設(shè)計(jì)階段旨在審查設(shè)計(jì)的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計(jì)階段包括用戶需求說明（URS）、風(fēng)險(xiǎn)評估（RA）、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計(jì)階段開始編制，并在詳細(xì)設(shè)計(jì)開始之前確定下來。一旦開始驗(yàn)證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估是一個(gè)反復(fù)的過程，與系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)聯(lián)。可在系統(tǒng)概念提出階段時(shí)起草，在涉及文檔批準(zhǔn)時(shí)結(jié)束。DQ——符合設(shè)備、系統(tǒng)的URS，對設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件依次進(jìn)行完整性和準(zhǔn)確性的檢查，以確保系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能滿足需求。執(zhí)行設(shè)計(jì)確認(rèn)活動前需確認(rèn)系統(tǒng)的URS已生效、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計(jì)文檔（FDS、系統(tǒng)儀表清單、系統(tǒng)說明書、P&ID圖、報(bào)警清單、參數(shù)清單、I/O清單、標(biāo)識與標(biāo)簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設(shè)計(jì)合格證明等）。- 恩黌科技主營KAYE HTR-400高溫干井租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。福建紫外輻照測試儀租賃廠家

儀器驗(yàn)證是國際上多個(gè)國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體，對儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵。徐州振動測試儀租賃價(jià)格恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀主機(jī)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。

驗(yàn)證儀器租賃好還是自購好？首先在討論租賃好還是自購儀器進(jìn)行驗(yàn)證或者采用第三方驗(yàn)證前，我們應(yīng)該清晰的認(rèn)識到前述幾種方式的成本排名，對于國內(nèi)目前大量的初次驗(yàn)證及周期內(nèi)例行驗(yàn)證，如果全部采用第三方驗(yàn)證，明顯成本MAX的就是聘請第三方進(jìn)行驗(yàn)證，其次是自購儀器加自養(yǎng)工程師進(jìn)行驗(yàn)證，再次是租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證，租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證成本低的主要因素在于恩黌科技承擔(dān)了儀器采購成本、維護(hù)保養(yǎng)成本、儀器校準(zhǔn)成本、以及儀器自身生命周期的成本，目前國內(nèi)驗(yàn)證儀器的生命周期一般為5-7年，所以超短的生命周期疊加出相對高昂的儀器成本。尤其是針對國內(nèi)驗(yàn)證中頻率較小的驗(yàn)證行為，比如高效過濾器檢漏，風(fēng)量測試，miejun柜驗(yàn)證，倉庫驗(yàn)證等，明顯租賃儀器較為優(yōu)越。恩黌科技主打驗(yàn)證儀器租賃，驗(yàn)證咨詢及驗(yàn)證服務(wù)，為客戶在驗(yàn)證中提供模塊化驗(yàn)證服務(wù)，將驗(yàn)證中的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行切割，進(jìn)行單獨(dú)服務(wù)，可明顯降低用戶成本。

很多人做試驗(yàn)驗(yàn)證很多年了還不知道這兩個(gè)詞的含義，而且經(jīng)常有剛?cè)胄械耐聠栁?，把這點(diǎn)所有的解釋給大家羅列出來，以讓各位對此有個(gè)透徹、地道的理解。驗(yàn)證(Verification)與確認(rèn)（Validation）的差別說法一：“驗(yàn)證(Verification)”的涵義通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。“確認(rèn)（Validation）”的涵義通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”之差別“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”都是認(rèn)定。可是，“驗(yàn)證”表明的是滿足規(guī)定要求，而“確認(rèn)”表明的是滿足預(yù)期用途或應(yīng)用要求，說簡單點(diǎn)，“確認(rèn)”就是檢查終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客使用要求?！霸O(shè)計(jì)和開發(fā)”中“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”和“設(shè)計(jì)確認(rèn)”之差別在于：設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是檢查設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的規(guī)定要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的是檢查設(shè)計(jì)形成的終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客的使用要求。

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三、設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)(Designqualification)就是審核工程設(shè)計(jì)文件<包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(如施工圖設(shè)計(jì))要根據(jù)國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個(gè)工程的主干。要詳細(xì)描述設(shè)施中每一個(gè)系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和具體的要求，這是購買材料、設(shè)備的依據(jù)。設(shè)計(jì)確認(rèn)一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器、設(shè)備配置，工藝參數(shù)以及建筑材料。設(shè)計(jì)圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設(shè)備、設(shè)施的使用、維護(hù)、安全性和GMP角度考慮，應(yīng)隨著設(shè)備、設(shè)施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設(shè)備供應(yīng)商至少提供文件如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊、部件清單等。工廠的測試和檢查文件●設(shè)備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運(yùn)行程序●線路圖●材料清單●材料驗(yàn)收報(bào)告●推薦潤滑劑清單●購貨定單和合同設(shè)備包裝要求。設(shè)備開發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測試項(xiàng)目及記錄。其他提供給供戶的要求，包括：對已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求，關(guān)于所設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求，期望達(dá)到的審計(jì)水平等。恩黌科技主營塵埃粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，互惠互利。無錫環(huán)境檢測設(shè)備租賃價(jià)格

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    儀器驗(yàn)證雖然是對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求，但其內(nèi)容對實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義。本文件是在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的框架下引入“儀器驗(yàn)證”的內(nèi)容，按采購、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行四個(gè)階段提出對儀器設(shè)備全過程的管理要求。通常情況下，驗(yàn)證活動一般按上圖中的采購、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)行4個(gè)階段順序?qū)嵤?。出現(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進(jìn)行下階段。但有的活動可能在多個(gè)驗(yàn)證階段都會發(fā)生，一些驗(yàn)證活動可能在其他階段實(shí)施或聯(lián)合開展，如安裝和驗(yàn)收有時(shí)會同時(shí)進(jìn)行。如果驗(yàn)證活動已在某個(gè)階段實(shí)施，則其它階段不需要再重復(fù)進(jìn)行。每個(gè)階段應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人對確認(rèn)過程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)的一部分，也可以是單獨(dú)的總結(jié)文件。當(dāng)某個(gè)可接受標(biāo)準(zhǔn)未達(dá)到或偏差未關(guān)閉，但通過評估確定對下一階段活動無明顯影響的，可以有條件的放行進(jìn)入下一階段。 福建紫外輻照測試儀租賃廠家