說法二:“確認”是要證明所提供的(或將要提供的)產(chǎn)品適合其估計的用途,而“驗證”則是要查明工作產(chǎn)品是否恰當?shù)胤从沉艘?guī)定的要求。換句話說,驗證要保證“做得正確”,而確認則要保證“做的東西正確”。驗證注重“過程”,確認注重“結果”(Verification)---Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說法三:什么是驗證?驗證就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是在正確的制造產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是過程的正確性什么是確認?確認就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是制造了正確的產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是結果的正確性。驗證和確認是一個寬泛的概念,感興趣的讀者能夠參考IEEEStd1012-1998。驗證:驗證檢查某樣東西是否符合之前已定好的標準,如:文檔評審,要檢查的東西是文檔,檢查標準就是文檔的評審標準,又如:測試軟件,要檢查的東西就是軟件,檢查的標準就是軟件的規(guī)格說明,包含功能說明,性能要求等。確認:檢查軟件在終于的執(zhí)行環(huán)境上是否達到預期的目標。一般來說,就是調(diào)試、驗收測試等,這些工作都是在真正的軟件須要執(zhí)行的環(huán)境上進行的,在終于環(huán)境上執(zhí)行軟件。 黌科技主營低溫溫度記錄儀租賃及驗證測試服務,互惠互利。陜西溫度檢測設備租賃
高效過濾器,導致邊框泄漏的因素:過濾器凝膠性能退化。在制藥應用中,有觀察結果顯示,過濾器凝膠材料會降解為可流動、粘稠的材料,而不是一種的固體凝膠。這種行為在業(yè)界得到了大量的研究,是導致這種失敗模式的幾個因素之一。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分擴散到凝膠表面。因此,這種遷移是凝膠性能的退化;從技術上講,它不是粘結凝膠聚合物的降解,因為聚合物鍵沒有斷裂。過濾器制造商都開發(fā)了自己的凝膠系統(tǒng),以降低這種凝膠性能下降模式的風險,建議與過濾器供應商合作,了解適合特定應用的凝膠系統(tǒng)和過濾器設計。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務,可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護難等問題。歡迎來電咨詢北京純蒸汽質量測試儀租賃恩黌科技主營RT210干熱探頭(8通道)租賃及驗證測試服務,誠信經(jīng)營。
B類指能夠提供測量值的一般儀器,其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進行校準。B類儀器不是精密儀器,但儀器狀態(tài)對試驗結果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做儀器驗證,但可以簡略來做。對B類設備應關注其基本功能和運行指標,實驗室要求一般和制造商提供的技術參數(shù)相同。判定B類儀器設備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據(jù)儀器設備的標準操作規(guī)程來操作和確認,并形成文件化記錄。簡單設備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。
世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一,儀器數(shù)量不全。相對于只能提供空調(diào)類或溫度類或壓縮空氣類或純蒸汽檢測的單一類型的儀器租賃服務公司,恩黌科技擁有1000多臺套驗證檢測儀器,種類齊全數(shù)量充足,無論您是需要:空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室檢測儀器:溫度類驗證檢測類儀器工藝氣體類檢測純蒸汽檢測儀其他生產(chǎn)設備檢測儀器在恩黌科技均能滿足您的需求。一站式解決您的驗證需求,無需您東奔西走,東拼西湊。恩黌科技擁有GXP驗證檢測方面齊全完善的設備配置,并能保障設備運行狀況良好,性能合規(guī).世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一,儀器數(shù)量不全,不熟悉驗證策略。恩黌科技團隊人員驗證理論深厚,驗證經(jīng)驗豐富。第三方驗證公司良莠不齊、成本偏高。恩黌科技可根據(jù)甲方需求提供定制化服務,包含:人員(驗證/檢測人員的短期服務)儀器(驗證/檢測儀器的租賃服務)耗材(驗證/檢測儀器配套耗材服務)方案(驗證/檢測方案編制服務)培訓(測試方法培訓指導)無論您的驗證檢測人員是否配備齊全,經(jīng)驗是否充足,恩黌科團隊都可以作為您的堅實后盾。我們可以根據(jù)您的實際情況提供差異化服務。 黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗證測試服務,誠信經(jīng)營。
使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以檢測壓縮機或者壓縮氣瓶供應的呼吸空氣的質量。 通過該檢測系統(tǒng),可確保對呼吸空氣進行可靠檢測,使其符合 EN 12021 相關分類標準。德爾格油檢測盒我們專門開發(fā)了用于檢測、檢查壓縮空氣中是否存在油氣溶膠的新款德爾格油檢測盒。 除了常見油和傳統(tǒng)油,此檢測盒甚至還可以檢測合成油,無論其種類和粘度如何。 Dr?ger Aerotest Alpha 的所有組件均采用實用包裝,即拆即用。污染物檢測與測量使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以可靠地確定壓縮空氣流中各種潛在污染物,如一氧化碳、二氧化碳、水蒸氣或油。 可以選擇同時或者分別確定各個值。使用方便、快速測量設備可不使用電源,而是采用插頭輕松連接至要監(jiān)測的低壓壓縮空氣供應系統(tǒng)且不會產(chǎn)生任何問題。 只需五分鐘,快速檢查功能即可提供精確的測量結果并顯示污染程度。恩黌科技提供壓縮空氣質量檢測儀租賃服務,可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。黌科技主營低甲醛濃度測試儀租賃及驗證測試服務,互惠互利。江西浮游菌采樣儀租賃公司
恩黌科技主營工藝氣體檢測設備租賃及驗證測試服務,互惠互利。陜西溫度檢測設備租賃
(五)性能確認旨在證明設施設備的運行達到預期使用目的而進行的系統(tǒng)性試驗,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數(shù)據(jù),考察設施設備運行的可靠性,主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認前需確認OQ已經(jīng)完成并符合預期目標,如果存在未關閉的偏差,偏差不影響PQ的進行;設備操作SOP或崗位操作SOP,設備維護保養(yǎng)操作SOP已批準;方案執(zhí)行前相關人員的培訓。性能確認用替代物(使用替代物時需注意替代物的性質應與生產(chǎn)物料相似或相同)或實際生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設備運行的質量和設備功能的適應性、連續(xù)性和可靠性,應至少進行3次重復測試,必要時應進行挑戰(zhàn)試驗。性能確認一般涉及在負載運行條件下對藥品生產(chǎn)要求的適用性生產(chǎn)能力、藥品生產(chǎn)質量相關指標、運行結果的重復性、控制精度準確性、安全性能、負載運行的可靠性試驗等。陜西溫度檢測設備租賃