設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)分類初次驗(yàn)證1、新建設(shè)施、新購(gòu)設(shè)備的驗(yàn)證；2、需驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗(yàn)證合格后才能生產(chǎn)使用；3、初次驗(yàn)證應(yīng)包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個(gè)階段。（二）再確認(rèn)1、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換、改造、長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用、位移等，經(jīng)評(píng)估需進(jìn)行再確認(rèn)的。2、周期性再確認(rèn)——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率、設(shè)備性能異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴(yán)重程度、設(shè)備性能異常的可測(cè)定性三個(gè)角度設(shè)置相應(yīng)的問(wèn)題，并對(duì)問(wèn)題進(jìn)行回答，來(lái)評(píng)估設(shè)施設(shè)備再確認(rèn)周期。3、臨時(shí)性確認(rèn)——設(shè)備對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行故障維修或維護(hù)更換時(shí)，可通過(guò)確認(rèn)該部件受影響的性能指標(biāo)滿足用戶需求后，允許該設(shè)備使用時(shí)，執(zhí)行此流程。恩黌科技主營(yíng)KAYE SIM盒租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。山西溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。滅菌柜中放入關(guān)閉的閥門、旋緊瓶蓋或緊扣鋁蓋的空玻璃瓶。這樣， 蒸汽就不能直接接觸到內(nèi)表面，無(wú)法進(jìn)行滅菌。這一問(wèn)題可通過(guò)確保滅菌柜中的物品有蒸汽進(jìn)入和空氣排出的通道來(lái)解決。如果不確定物品的配置、設(shè)置、包裝或方位是否允許充分的蒸汽穿透，那么可以通過(guò)在物品內(nèi)部放置熱電偶、化學(xué)和/或生物指示劑來(lái)確定。恩黌科技提供KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭的租賃服務(wù)，幫您解決蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證難題。歡迎垂詢。山西溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)恩黌科技主營(yíng)哈泰克無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液是否正確。對(duì)于可能會(huì)接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級(jí)或藥品級(jí)的潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤(rùn)滑劑)。安裝過(guò)程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計(jì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號(hào)、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn)。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過(guò)濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。

蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。有裝載探頭但沒(méi)有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜配備（可選）了一個(gè) RTD 裝載探頭和 F0 暴露控制，用于液體滅菌的控制，但是許多情況下這一探頭都沒(méi)有被使用。如果配備了裝載探頭， 暴露可以依據(jù)液體溫度來(lái)控制，而不是排放管路內(nèi)的溫度。 如果沒(méi)有裝載探頭， 液體溫度是未知的，只能估算， 因此造成滅菌不充分（非無(wú)菌）或過(guò)度（ 加熱過(guò)久）。裝載探頭應(yīng)置于含水容器內(nèi)，容器內(nèi)盛水體積約為待滅菌液體的體積。裝載探頭控制/F0必須在滅菌柜控制設(shè)置中選擇。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。恩黌科技主營(yíng)氣溶膠發(fā)生器-熱發(fā)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 4：確定哪些裝載物品是難滅菌的和哪些位置能體現(xiàn)滅菌的較差情況。由于負(fù)載包含很多不同類型物品，需要檢測(cè)的位置似乎很多。在不影響物品滅菌能力或破壞物品（關(guān)注貴重物品）的情況下，將熱電偶和指示劑（BI 與 CI）放入物品中也是非常困難的。我們必須逐個(gè)逐個(gè)評(píng)估每個(gè)物品，確定較好的挑戰(zhàn)方式。通常,物品必須以某種方式密封,以確保其蒸汽滲透狀態(tài)不變。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。黌科技主營(yíng)風(fēng)量罩租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。山西溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

黌科技主營(yíng)水霧發(fā)生器恩租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。山西溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)(Designqualification)就是審核工程設(shè)計(jì)文件<包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(如施工圖設(shè)計(jì))要根據(jù)國(guó)家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個(gè)工程的主干。要詳細(xì)描述設(shè)施中每一個(gè)系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和具體的要求，這是購(gòu)買材料、設(shè)備的依據(jù)。設(shè)計(jì)確認(rèn)一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器、設(shè)備配置，工藝參數(shù)以及建筑材料。設(shè)計(jì)圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設(shè)備、設(shè)施的使用、維護(hù)、安全性和GMP角度考慮，應(yīng)隨著設(shè)備、設(shè)施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設(shè)備供應(yīng)商至少提供文件如使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)圖紙、手冊(cè)、部件清單等。工廠的測(cè)試和檢查文件●設(shè)備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運(yùn)行程序●線路圖●材料清單●材料驗(yàn)收?qǐng)?bào)告●推薦潤(rùn)滑劑清單●購(gòu)貨定單和合同設(shè)備包裝要求。設(shè)備開(kāi)發(fā)過(guò)程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄。其他提供給供戶的要求，包括：對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求，關(guān)于所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量控制和變更控制要求，期望達(dá)到的審計(jì)水平等。山西溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)