OQ是確認(rèn)該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運(yùn)行的過程。每個(gè)儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段，實(shí)驗(yàn)室需要按照制定好的OQ規(guī)程對(duì)儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試和判定，并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點(diǎn)在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測(cè)試-數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔安全性-儀器功能測(cè)試?？稍O(shè)計(jì)為系統(tǒng)單個(gè)組成的模塊式，或整個(gè)系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測(cè)試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ，以確保設(shè)備運(yùn)行。終以文件形式記錄。恩黌科技主營環(huán)境檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。河北哈泰克溫度驗(yàn)證租賃廠家

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：還應(yīng)該注意的是，當(dāng)制藥應(yīng)用中的凝膠材料被觀察到失去或改變顏色時(shí)，并不一定等同于凝膠性能的降低。醫(yī)藥潔凈室中常用的清潔和消毒化學(xué)品可以通過漂白凝膠中的著色劑使凝膠變色，但通常不會(huì)破壞粘合的硅膠聚合物。盡管凝膠系統(tǒng)乍一看可能彼此相似，但在制藥行業(yè)的操作條件下，它們可能有其他特性使它們非常不同。然而，所有凝膠系統(tǒng)都需要滿足所需的物理性能，以執(zhí)行密封過濾器框架到過濾器外殼的任務(wù)，如粘附力和剛度，以允許正確的刀口滲透和密封。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢河北哈泰克溫度驗(yàn)證租賃廠家恩黌科技主營KAYE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。

安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Installationqualification)就是通過預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，提供文件證明設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)商的建議，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否滿足設(shè)備正常運(yùn)行的條件和GMP及安全法規(guī)。在設(shè)備／系統(tǒng)安裝前，工程項(xiàng)目技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件、安裝圖紙、用戶要求、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認(rèn)方案”，方案是具體實(shí)施驗(yàn)證的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)批準(zhǔn)的“安裝確認(rèn)方案”內(nèi)容逐一對(duì)設(shè)備及安裝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢查確認(rèn)，將觀察到的任何結(jié)果及時(shí)記錄下來，并完成“安裝確認(rèn)報(bào)告”。

（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)，通過觀察、記錄、取樣檢測(cè)等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響PQ的進(jìn)行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn)；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn)。性能確認(rèn)用替代物（使用替代物時(shí)需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測(cè)試設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運(yùn)行條件下對(duì)藥品生產(chǎn)要求的適用性生產(chǎn)能力、藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)、運(yùn)行結(jié)果的重復(fù)性、控制精度準(zhǔn)確性、安全性能、負(fù)載運(yùn)行的可靠性試驗(yàn)等。黌科技主營水霧發(fā)生器恩租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

安裝結(jié)果核查：在安裝后實(shí)施儀器的初步診斷和測(cè)試，按流程核查安裝情況。核查和測(cè)試包括硬件和軟件。硬件核查和測(cè)試的內(nèi)容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統(tǒng)）正常連接及安裝，可借助相關(guān)的圖紙進(jìn)行判斷?！獪y(cè)試：確保所有模塊正常啟動(dòng)。軟件核查和測(cè)試的內(nèi)容包括：——測(cè)試：確保所有軟件正常啟動(dòng)?！浖惭b確認(rèn)：運(yùn)行軟件的內(nèi)置程序，確認(rèn)所有軟件或工作站安裝正常，并自動(dòng)產(chǎn)生軟件安裝報(bào)告安裝完成后，可對(duì)儀器驗(yàn)收。驗(yàn)收是證明儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能正常運(yùn)行、運(yùn)行技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。通常儀器安裝之后緊接著驗(yàn)收，但是根據(jù)儀器的復(fù)雜情況，安裝和驗(yàn)收也可合并進(jìn)行。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：在設(shè)備投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定的要求恩黌科技主營低溫基準(zhǔn)干井租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。河北哈泰克溫度驗(yàn)證租賃廠家

恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。河北哈泰克溫度驗(yàn)證租賃廠家

運(yùn)行核查一般由實(shí)驗(yàn)室實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室必須通過日常運(yùn)行核查來保持儀器的驗(yàn)證狀態(tài)。不建議由供應(yīng)商或第三方機(jī)構(gòu)來實(shí)施運(yùn)行核查，原因是儀器用于實(shí)際檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)結(jié)果除了儀器的因素之外，使用者對(duì)于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)操作手法的差異，以及檢測(cè)方法可行與否等，都會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，在運(yùn)行核查前，必須先執(zhí)行安裝及驗(yàn)收的核查（控制變因），而且為保證操作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性，運(yùn)行核查應(yīng)由使用者來完成。當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時(shí)，需要再作一次運(yùn)行核查。需要注意的是，雖然現(xiàn)在供應(yīng)商或一些專門的機(jī)構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行核查的服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室還是要參與從采購開始的整個(gè)驗(yàn)證過程，要審核服務(wù)機(jī)構(gòu)的方案和測(cè)試報(bào)告河北哈泰克溫度驗(yàn)證租賃廠家