運行確認至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：測試的數(shù)據(jù)應(yīng)如實記錄下來，對運行中出現(xiàn)的偏差要及時調(diào)查整改，直到所有的問題得到解決，才能進行下一步性能確認(PQ)階段。對于老設(shè)備的運行確認，在確定其運行參數(shù)標(biāo)準時一般不同于新設(shè)備，因為設(shè)備經(jīng)過長時間運行后某些參數(shù)經(jīng)過維修也不能達到原設(shè)計時的技術(shù)標(biāo)準，但設(shè)備完全能滿足生產(chǎn)工藝的要求，我們不必報廢該設(shè)備。因此，應(yīng)綜合該設(shè)備購買時的原設(shè)計參數(shù)標(biāo)準和生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求來確定新的運行參數(shù)標(biāo)準，原則上新的參數(shù)應(yīng)遠遠高于生產(chǎn)工藝的要求。如；某反應(yīng)罐出廠時攪拌的設(shè)計轉(zhuǎn)速為0～120r／min，經(jīng)過幾年的運行現(xiàn)只能達到o～110r／min，而該反應(yīng)罐生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求最高轉(zhuǎn)速為80r／min，那么現(xiàn)在對該設(shè)備在進行運行確認時，攪拌轉(zhuǎn)速的參數(shù)標(biāo)準可定為。0-100r／min，而不必要必須達到0～120r／min。黌科技主營氧氣濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。福建KAYE溫度驗證儀租賃電話

B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進行校準。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗證，但可以簡略來做。對B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運行指標(biāo)，實驗室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準操作規(guī)程來操作和確認，并形成文件化記錄。簡單設(shè)備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設(shè)備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。福建KAYE溫度驗證儀租賃電話恩黌科技主營溫度檢測設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

IQ是確認收到的儀器與設(shè)計和指定的儀器相符，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝，并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的。一般過程包括：儀器信息描述-儀器運輸-公共設(shè)施環(huán)境-組裝和安裝-網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存-安裝結(jié)果確認。在IQ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備的供應(yīng)商、型號、序列號等信息的記錄，實驗室為驗證其完整性依據(jù)合同清單對貨物進行清點的記錄，安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料，并存檔。IQ屬于儀器設(shè)備初次驗證的內(nèi)容，需要由實驗室和供應(yīng)商在新購置或安裝的儀器設(shè)備正式投入使用前完成

驗證報告的起草：大部分企業(yè)是QA進行驗證報告的起草，我建議由車間工藝員與QA共同起草，關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計分析由工藝員來做，中間產(chǎn)品及成品指標(biāo)由QC統(tǒng)計分析，QA對全部的驗證記錄進行系統(tǒng)總結(jié)，給出結(jié)論。質(zhì)量負責(zé)人及生產(chǎn)負責(zé)人會審并批準驗證報告。工藝驗證狀態(tài)的維護1驗證結(jié)束進行商業(yè)化批生產(chǎn)，注意做好日常關(guān)鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計分析（生產(chǎn)單位進行工藝參數(shù)的統(tǒng)計分析；QC進行質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計分析；QA定期收集數(shù)據(jù)如每月或者每季度進行評估，發(fā)現(xiàn)缺陷，及時的進行糾正）；驗證完成出現(xiàn)以下情況評估是否進行再驗證：生產(chǎn)工藝有變更時；原輔料、包裝材料有變更（包括生產(chǎn)商的變更），可能對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時；設(shè)備、設(shè)施有重大變更時；恩黌科技。恩黌科技主營引線器租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

安裝條件確認（公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境）：確認外界環(huán)境的準備工作，核實安裝地點的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求，安裝位置和空間滿足儀器操作、維護的需要。實驗室可根據(jù)儀器大小準備合適的場所，并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求，電源方面的要求應(yīng)考慮電壓、電流、功率、插頭、意外停電應(yīng)急措施等；還應(yīng)考慮水、氣、排水、排風(fēng)以及安全、網(wǎng)絡(luò)連接等因素。收集記錄場地準備及安裝文件，包括相關(guān)公用介質(zhì)（氣體、水、冷媒等）驗收合格文件黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。福建KAYE溫度驗證儀租賃電話

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蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。卸壓/抽真空速率控制可用，但沒有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜具備（可選） 抽真空和卸壓速率的控制功能，但許多情況下該速率控制并沒有被使用。如果沒有采用卸壓速率控制，在預(yù)調(diào)節(jié)卸壓階段，蒸汽將以預(yù)定速率進入腔室，從而造成過熱的問題和 EN285 符合性問題。減緩卸壓速率使卸壓過程中的過熱有時間分散。如果沒有采用抽真空速率控制， 腔室將以真空泵的速率形成真空。這造成的常見問題是爆袋。在預(yù)調(diào)節(jié)和后調(diào)節(jié)抽真空階段， 減緩抽真空速率使呼吸袋內(nèi)部壓力有時間平衡，并防止爆袋。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。福建KAYE溫度驗證儀租賃電話