OQ是確認(rèn)該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運(yùn)行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段，實(shí)驗(yàn)室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測試和判定，并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點(diǎn)在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試?？稍O(shè)計(jì)為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ，以確保設(shè)備運(yùn)行。終以文件形式記錄。恩黌科技主營純蒸汽質(zhì)量測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。云南空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證儀器租賃價格

如果是運(yùn)行一定周期的設(shè)備的確認(rèn)屬于再確認(rèn)。設(shè)備再確認(rèn)，可以參考初次確認(rèn)及歷次確認(rèn)的文件以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)前的風(fēng)險評估，通過設(shè)備再確認(rèn)評估確認(rèn)設(shè)備再確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、安裝確認(rèn)（也可不再確認(rèn)）運(yùn)行確認(rèn)（包含PLC）、性能確認(rèn)幾個方面。通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的安裝持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)（也可不再確認(rèn)）；通過運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。云南空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證儀器租賃價格黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢。

安裝時進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送，現(xiàn)場的儀器與配置清單一致，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝，測試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器。經(jīng)過驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn)、或由于其他原因重新安裝時，通常也需進(jìn)行核查。對已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器進(jìn)行安裝核查時，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可。需要時，安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)2：使用哪一種負(fù)載配置。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗(yàn)證和操作靈活性之間需要一個權(quán)衡- 你是否驗(yàn)證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi)。在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負(fù)載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個運(yùn)行過程的負(fù)載。這種情況要求至少驗(yàn)證運(yùn)行3循環(huán)，但負(fù)載配置沒有靈活性。固定負(fù)載/可變位置模式 指負(fù)載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在 SOP 中只需一個負(fù)載列表。在測試運(yùn)行過程中，驗(yàn)證運(yùn)行應(yīng)通過輪換負(fù)荷物品逐個位置論證不同位置的等效性。如果經(jīng)過 3 個run的驗(yàn)證證明了位置的等效性那就可以停止。固定負(fù)載/可變位置的模式給操作者操作高壓滅菌器時帶來靈活性。針對包含不同物品的大負(fù)載來說，這樣可以節(jié)省時間?？勺冐?fù)載配置 指腔室內(nèi)物品種類和/或數(shù)量不固定。驗(yàn)證運(yùn)行時必須表明此循環(huán)周期可以滿足大和小兩個負(fù)載模式。小負(fù)載測試高壓滅菌器腔室一個物品，必須證明其是難滅菌的一個物品。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器-冷發(fā)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢。

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。較重的物品置于貨架頂層。滅菌循環(huán)結(jié)束后， 置于中間和低層的物品包裝外表面可以看到水滴和/或污跡。由于物品不是干燥的，不能無菌地從滅菌柜中取出。冷凝是蒸汽接觸物品冷表面時的自然結(jié)果。冷凝水會從貨架上滴下。物品的放置越密， 產(chǎn)生的冷凝水越多。 因此， 應(yīng)將更重的物品放置于低層。 另外，在裝載前考慮在各滅菌裝載貨架上放置純棉布或無絨毛巾來吸收冷凝水。這也有助于干燥。由于冷凝水浸入棉布或無絨毛巾，冷凝水表面積增加， 與同量冷凝水滴相比干燥階段的氣化速率也提高。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。恩黌科技主營潔凈室驗(yàn)證用設(shè)備租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢。云南空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證儀器租賃價格

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設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)是確認(rèn)儀器的功能性和操作指標(biāo)滿足儀器的預(yù)定用途，以此作為選擇儀器供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)。DQ包括的內(nèi)容有：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)使用要求，提出實(shí)驗(yàn)室需求說明(Userrequirementsspecification,URS)；儀器供應(yīng)商有針對性地回復(fù)URS。對儀器硬件/軟件的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)；實(shí)驗(yàn)室對供應(yīng)商的DQ進(jìn)行確認(rèn)，以保證滿足儀器的預(yù)定用途；實(shí)驗(yàn)室選擇供應(yīng)商。DQ由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保儀器適用于預(yù)期用途。供應(yīng)商只能作為儀器DQ的一部分，負(fù)責(zé)提供技術(shù)指標(biāo)和其他有關(guān)信息。URS是由實(shí)驗(yàn)室提出的，但不能完全依賴供應(yīng)商。DQ在儀器購買前完成。云南空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證儀器租賃價格