（二）調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過(guò)驗(yàn)收測(cè)試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應(yīng)商的需求開(kāi)展，若調(diào)試階段的測(cè)試內(nèi)容用于驗(yàn)證，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進(jìn)行管理。調(diào)試階段包括工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計(jì)完成建造后，在發(fā)貨前需在客戶見(jiàn)證下由供應(yīng)商在制造場(chǎng)地對(duì)待交付的設(shè)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試。測(cè)試方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫，并完成測(cè)試，F(xiàn)AT的報(bào)告需由用戶審核、批準(zhǔn)。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容不受運(yùn)輸或安裝影響時(shí)，且在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開(kāi)展FAT，則后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行，將FAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件中即可。SAT——當(dāng)設(shè)備到達(dá)使用現(xiàn)場(chǎng)后，為保證系統(tǒng)在使用場(chǎng)所能達(dá)到用戶需求，同時(shí)提高驗(yàn)證成功的可能性，在驗(yàn)證開(kāi)展前，需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試。該測(cè)試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進(jìn)行，測(cè)試方案由供應(yīng)商編寫，使用方審核、批準(zhǔn)，使用方應(yīng)復(fù)核測(cè)試結(jié)果，并審核、批準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開(kāi)展SAT，則在后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行，將SAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件中即可。恩黌科技主營(yíng)哈泰克無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢.湖南溫度檢測(cè)設(shè)備租賃

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)：使用哪一種負(fù)載配置。需要考慮的一個(gè)因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗(yàn)證和操作靈活性之間需要一個(gè)權(quán)衡-你是否驗(yàn)證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi)。在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負(fù)載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個(gè)運(yùn)行過(guò)程的負(fù)載。這種情況要求至少驗(yàn)證運(yùn)行3循環(huán)，但負(fù)載配置沒(méi)有靈活性。固定負(fù)載/可變位置模式指負(fù)載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在SOP中只需一個(gè)負(fù)載列表。在測(cè)試運(yùn)行過(guò)程中，驗(yàn)證運(yùn)行應(yīng)通過(guò)輪換負(fù)荷物品逐個(gè)位置論證不同位置的等效性。常州溫濕度記錄儀租賃廠家恩黌科技主營(yíng)氣溶膠光度計(jì)租賃,若有需要,歡迎來(lái)電咨詢!

不要對(duì)不同組分的負(fù)載嘗試控制，如果液體控制需要很長(zhǎng)時(shí)間還達(dá)不到滅菌溫度，則負(fù)載介質(zhì)中的蛋白質(zhì)將會(huì)變性?？梢愿鶕?jù)相似粘度，瓶子大小和填充量大小進(jìn)行分組，減少不同類型的液體和瓶子所需驗(yàn)證測(cè)試的次數(shù)。每個(gè)液體控制將有一個(gè)與之相關(guān)的大和小負(fù)載配置。使用程序化的控制，以確保每個(gè)液體控制所使用的液體、瓶子體積、填充量，及其在腔室內(nèi)的位置，在驗(yàn)證期間和后續(xù)操作過(guò)程中保持一致。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。

運(yùn)行核查一般由實(shí)驗(yàn)室實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)日常運(yùn)行核查來(lái)保持儀器的驗(yàn)證狀態(tài)。不建議由供應(yīng)商或第三方機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施運(yùn)行核查，原因是儀器用于實(shí)際檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)結(jié)果除了儀器的因素之外，使用者對(duì)于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)操作手法的差異，以及檢測(cè)方法可行與否等，都會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，在運(yùn)行核查前，必須先執(zhí)行安裝及驗(yàn)收的核查（控制變因），而且為保證操作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性，運(yùn)行核查應(yīng)由使用者來(lái)完成。當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時(shí)，需要再作一次運(yùn)行核查。需要注意的是，雖然現(xiàn)在供應(yīng)商或一些專門的機(jī)構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行核查的服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室還是要參與從采購(gòu)開(kāi)始的整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程，要審核服務(wù)機(jī)構(gòu)的方案和測(cè)試報(bào)告黌科技主營(yíng)水霧發(fā)生器恩租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。

高效過(guò)濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過(guò)濾器凝膠性能退化。為了大限度地降低凝膠在制藥應(yīng)用中的降解風(fēng)險(xiǎn)，一般建議選擇具有以下特點(diǎn)的硅膠系統(tǒng):高分子量；低百分比的無(wú)粘結(jié)凝膠成分；在嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)下制造和混合，在框架中適當(dāng)設(shè)計(jì)的人字接頭；在過(guò)濾器測(cè)試期間使暴露的PAO量較低。在特定的應(yīng)用中，聚氨酯凝膠可能是合適的。建議與過(guò)濾器供應(yīng)商合作，為特定的應(yīng)用選擇合適的凝膠。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢。恩黌科技主營(yíng)濕熱熱電偶租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。南京潔凈室檢測(cè)設(shè)備租賃公司

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在制藥行業(yè)，高效過(guò)濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過(guò)濾的終端過(guò)濾器。無(wú)菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過(guò)濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會(huì)使用。H13和H14（DIN1822）是高效過(guò)濾器的兩種型號(hào)，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過(guò)濾器，而不管檢測(cè)結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒(méi)有高效過(guò)濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過(guò)濾器不得有泄漏，這需要通過(guò)確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測(cè)試，無(wú)菌車間來(lái)說(shuō)這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋，A/B級(jí)每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測(cè)試，C/D級(jí)則為12個(gè)月。FDA無(wú)菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過(guò)單個(gè)過(guò)濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢。湖南溫度檢測(cè)設(shè)備租賃