滅菌驗證注意事項：確定哪些裝載物品是難滅菌的和哪些位置能體現滅菌的較差情況。由于負載包含很多不同類型物品，需要檢測的位置似乎很多。在不影響物品滅菌能力或破壞物品（關注貴重物品）的情況下，將熱電偶和指示劑（BI與CI）放入物品中也是非常困難的。我們必須逐個逐個評估每個物品，確定較好的挑戰(zhàn)方式。通常,物品必須以某種方式密封,以確保其蒸汽滲透狀態(tài)不變。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營潔凈室檢測設備租賃及驗證測試服務，若有需要，互惠互利。徐州高溫干井租賃價格

高效過濾器上下壓差的控制范圍：各段高效過濾器上下壓差在200Pa，250Pa，120Pa長期使用過濾器堵塞，需要適當調高風機頻率。高效過濾器完整性測試：高溫段逐點掃描穿透率應小于等于0.05%，預熱段、冷卻段高效過濾器PAO逐點掃描穿透率應小于等于0.01%；隧道式烘箱室內的潔凈度：烘箱內部為A級。網帶傳送速度和高溫區(qū)溫度的確認：非終滅菌產品滅菌溫度建議：在280℃~300℃之間，根據工藝不同溫度可適當調整；終滅菌產品滅菌溫度建議：在200℃~250℃之間，根據工藝不同溫度可適當調整，合格標準為FH≥1365min?？梢姰愇铮翰怀^0.03%，視安瓿供應商不同而異。徐州高溫干井租賃價格恩黌科技主營表面粗糙度測試儀租賃及驗證測試服務，互惠互利。

性能確認性能確認(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規(guī)定的測試，系統(tǒng)整體任何情況下運行都具有重現性且符合既定標準。性能確認一般指設備及輔助系統(tǒng)(公用設備、工藝線路等)、硬件和軟件聯合到一起后的一種仿真生產條件下的模擬測試。性能確認常常用于一些關鍵的設備及公用系統(tǒng)。性能確認至少包括以下內容。①每一個關鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯鎖裝置等。②所有影響產品質量的關鍵工藝參數如溫度，壓力，攪拌速度等。對于工藝參數應包括參數介紹、測試條件及方法、測試的頻率、驗證標準等。③工藝條件下的性能確認一般采用水試車或溶媒試車，目的如下。a．檢查工藝所需的所有設備及儀表能否達到要求。b．確認各系統(tǒng)的完整配合協(xié)調性能否達到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他問題。d．對設備的進一步清潔，鈍化和干燥。PQ階段完成后，在IQ或OQ階段起草的設備標準操作程序、清潔程序及預防維修程序應定稿并簽發(fā)，是以后生產操作和培訓的依據

更換高效過濾器根據空調驗證時風量和撿漏是必須的，但同時也應制定出具體高效過濾器使用周期，故還是應該有定期的概念。同時必須定期進行過濾器完整性測試。高效過濾器檢漏一般在非關鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數器，但A級潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數器掃描檢漏。高效過濾器完整性檢測目前通用的是PAO法（也有叫DOP法），需使用氣溶膠發(fā)生器在高效過濾器上游產生氣溶膠，然后使用氣溶膠光度計在高效過濾器下游檢測泄漏率。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營低溫基準干井租賃及驗證測試服務，誠信經營。

    驗證報告的起草：大部分企業(yè)是QA進行驗證報告的起草，我建議由車間工藝員與QA共同起草，關鍵工藝參數統(tǒng)計分析由工藝員來做，中間產品及成品指標由QC統(tǒng)計分析，QA對全部的驗證記錄進行系統(tǒng)總結，給出結論。質量負責人及生產負責人會審并批準驗證報告。工藝驗證狀態(tài)的維護1驗證結束進行商業(yè)化批生產，注意做好日常關鍵工藝參數及質量指標的統(tǒng)計分析（生產單位進行工藝參數的統(tǒng)計分析；QC進行質量指標的統(tǒng)計分析；QA定期收集數據如每月或者每季度進行評估，發(fā)現缺陷，及時的進行糾正）；驗證完成出現以下情況評估是否進行再驗證：生產工藝有變更時；原輔料、包裝材料有變更（包括生產商的變更），可能對產品質量有影響時；設備、設施有重大變更時；恩黌科技。 恩黌科技主營壓縮空氣質量檢測儀租賃及驗證測試服務，互惠互利。上海臭氧濃度測試儀器租賃價格

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（三）安裝確認旨在證明設施、設備的安裝符合安裝規(guī)范的技術要求，且其安裝環(huán)境、結構、配置、規(guī)格型號、電氣特性等都將被確認。是在設備、設施安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認活動前需要確認DQ已完成并符合預期目標，如果存在未關閉偏差，偏差不影響IQ的進行；FAT/SAT（如有）報告已完成審批，如果存在遺留尾項，遺留尾項不影響IQ運行；方案執(zhí)行前完成相關人員培訓。并準備好安裝確認所需資料，如：裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖，潤滑位置圖表、備件明細表、易損件目錄、檢測報告（如潤滑油證明、壓力容器質量報告、壓力容器設計和制造資格證書等）、出廠合格證、儀器儀表名稱、規(guī)格型號、安裝位置、編號、生產廠家、相關公用介質（工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等）確認文件及記錄、如設計圖、施工圖、竣工圖、驗收文件、關鍵儀表或強制檢定儀表已完成校準證明等。安裝確認活動一般涉及安裝地點的環(huán)境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統(tǒng)連接、主要機械零件的結構以及配件的完整性等是否符合法規(guī)及使用需求。徐州高溫干井租賃價格