（二）調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗收測試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應(yīng)商的需求開展，若調(diào)試階段的測試內(nèi)容用于驗證，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進行管理。調(diào)試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計完成建造后，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應(yīng)商在制造場地對待交付的設(shè)備進行工廠驗收測試，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴格按照要求完成了組裝調(diào)試。測試方案由供應(yīng)商負責編寫，并完成測試，F(xiàn)AT的報告需由用戶審核、批準。當測試內(nèi)容不受運輸或安裝影響時，且在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT，則后續(xù)的驗證中可不重復進行，將FAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可。SAT——當設(shè)備到達使用現(xiàn)場后，為保證系統(tǒng)在使用場所能達到用戶需求，同時提高驗證成功的可能性，在驗證開展前，需開展現(xiàn)場驗收測試。該測試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進行，測試方案由供應(yīng)商編寫，使用方審核、批準，使用方應(yīng)復核測試結(jié)果，并審核、批準測試報告。當測試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT，則在后續(xù)的驗證中可不重復進行，將SAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可。恩黌科技主營紅外轉(zhuǎn)速計租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。重慶二氧化碳濃度測試儀租賃

安裝結(jié)果核查：在安裝后實施儀器的初步診斷和測試，按流程核查安裝情況。核查和測試包括硬件和軟件。硬件核查和測試的內(nèi)容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統(tǒng)）正常連接及安裝，可借助相關(guān)的圖紙進行判斷?！獪y試：確保所有模塊正常啟動。軟件核查和測試的內(nèi)容包括：——測試：確保所有軟件正常啟動?！浖惭b確認：運行軟件的內(nèi)置程序，確認所有軟件或工作站安裝正常，并自動產(chǎn)生軟件安裝報告

安裝完成后，可對儀器驗收。驗收是證明儀器在實驗室環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能正常運行、運行技術(shù)指標符合設(shè)計要求。通常儀器安裝之后緊接著驗收，但是根據(jù)儀器的復雜情況，安裝和驗收也可合并進行。ISO/IEC17025標準規(guī)定：在設(shè)備投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定的要求 上海潔凈室檢測設(shè)備租賃廠家恩黌科技主營哈泰克無線溫度驗證系統(tǒng)租賃，若有需要，歡迎來電咨詢.

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。卸壓/抽真空速率控制可用，但沒有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜具備（可選）抽真空和卸壓速率的控制功能，但許多情況下該速率控制并沒有被使用。如果沒有采用卸壓速率控制，在預調(diào)節(jié)卸壓階段，蒸汽將以預定速率進入腔室，從而造成過熱的問題和EN285符合性問題。減緩卸壓速率使卸壓過程中的過熱有時間分散。如果沒有采用抽真空速率控制，腔室將以真空泵的速率形成真空。這造成的常見問題是爆袋。在預調(diào)節(jié)和后調(diào)節(jié)抽真空階段，減緩抽真空速率使呼吸袋內(nèi)部壓力有時間平衡，并防止爆袋。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。

滅菌驗證注意事項：選擇合適的液體循環(huán)監(jiān)控裝置。液體滅菌時所選的監(jiān)控決定了待滅菌的負載能否通過接收標準。需要不止一個液體監(jiān)控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。選擇液體循環(huán)監(jiān)控裝置時需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大，就越難滅菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃難滅菌。液體的粘度–粘度越大傳熱越慢，就越難滅菌。理想情況下，液體監(jiān)控裝置所在應(yīng)是難滅菌的，放置在腔室內(nèi)冷點。不要試圖使用與待滅菌裝載完全不同的液體監(jiān)控裝置，如果液體需要很長時間來達到滅菌溫度，則負載其他位置中的蛋白質(zhì)可能會變性。黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。

滅菌驗證注意事項：使用哪一種負載配置。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權(quán)衡-你是否驗證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi)。在標準作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個運行過程的負載。這種情況要求至少驗證運行3循環(huán)，但負載配置沒有靈活性。固定負載/可變位置模式指負載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在SOP中只需一個負載列表。在測試運行過程中，驗證運行應(yīng)通過輪換負荷物品逐個位置論證不同位置的等效性。恩黌科技主營KAYE有線溫度驗證系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。福建壓縮空氣檢測設(shè)備租賃

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在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋，A/B級每6個月進行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。重慶二氧化碳濃度測試儀租賃