滅菌驗證注意事項10：制定正確的程序進行kongzhi，以確保持續(xù)一致和正確操作。準備新高溫miejun器的標準操作程序（SOP）。對每個驗證程序必須有明確的指引，包括負載圖。應準備新miejun器的標準操作程序(SOP)。它必須包括每個經(jīng)過驗證的周期的明確準則,包括負載配置圖。要求一個典型操作員按照SOP進行操作來檢查SOP的清晰度。對每個使用miejun器操作者進行培訓和SOP考試。每個程序都應有記錄。制造商的文件和網(wǎng)站可能有常見故障的詳述。對于miejun器和裝載來說，持續(xù)再確認程序是必需的，頻率可為6，12或24個月。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務，幫您解決驗證檢測難題。恩黌科技主營引線器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。浙江數(shù)字溫濕度計租賃價格

一、設備設施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設備設施驗證與確認都有哪些需要進行的活動：設計確認（DQ）——對新建或新引入的設施、設備的設計方案進行的一系列審核活動，目的是確保設計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設施、設備的設計符合GMP和設施、設備產(chǎn)品標準、URS，并有相關文件記錄證明。安裝確認（IQ）——設施、設備安裝后進行各種系統(tǒng)檢查，證明設施、設備的建造和安裝符合設計標準及需求。運行確認（OQ）——為確認設施、設備或與其相關的系統(tǒng)達到設定要求而進行的各種運行試驗，證明設施、設備的運行符合設計標準。性能確認（PQ）——設施、設備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。浙江水霧發(fā)生器租賃廠家黌科技主營壓差計租賃及驗證測試服務，誠信經(jīng)營。

裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設備橫向均勻布置，采用巡檢儀測試空載熱分布，溫差應在±10℃范圍之內(nèi)。滿載熱穿透探頭布置點：放置入安瓿瓶。生產(chǎn)能力的確認：首先滿足FH≥1365min，其次滿足聯(lián)動要求。滅菌后的瓶子應做不溶性微粒的檢測：用激光檢測方法檢測50um以下的微粒，小于100ML每個供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒，≥25um微粒不得超過600粒。

（五）性能確認旨在證明設施設備的運行達到預期使用目的而進行的系統(tǒng)性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設施設備運行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認前需確認OQ已經(jīng)完成并符合預期目標，如果存在未關閉的偏差，偏差不影響PQ的進行；設備操作SOP或崗位操作SOP，設備維護保養(yǎng)操作SOP已批準；方案執(zhí)行前相關人員的培訓。性能確認用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質(zhì)應與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設備運行的質(zhì)量和設備功能的適應性、連續(xù)性和可靠性，應至少進行3次重復測試，必要時應進行挑戰(zhàn)試驗。性能確認一般涉及在負載運行條件下對藥品生產(chǎn)要求的適用性生產(chǎn)能力、藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關指標、運行結(jié)果的重復性、控制精度準確性、安全性能、負載運行的可靠性試驗等。黌科技主營聲級計租賃及驗證測試服務，互惠互利。

滅菌驗證注意事項：確定接受標準。大多數(shù)驗證部門有標準操作程序（SOP）詳細說明滅菌工藝驗證的要求。列出所有接受標準的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標準：第一階段-熱分布（空載）；第二階段-熱分布（裝載）；第三階段-熱分布（裝載）內(nèi)部冷點測定；第四階段-熱穿透。對于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空），第三階段和第四階段可能存在不同的要求，例如滅菌結(jié)束時F0>15（只針對液體）。典型的接受標準如下：所有多孔裝載程序要求結(jié)束時SAL≤10-6。所有多孔物品至少進行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內(nèi)的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤10-6，并且F0>15，因為它們不使用真空，并自然冷卻。在整個滅菌階段所有的溫度都在3°C的變化范圍內(nèi)，例如，121.1°C+3°C。在整個滅菌階段，滅菌柜各探頭溫度在平均溫度±1.0℃范圍內(nèi)。蒸汽的溫度與其蒸氣壓力相適應。時間計時控制在±1%的精度范圍內(nèi)。驗證前和驗證后溫度測量系統(tǒng)的準確度在±0.5℃的范圍內(nèi)。滅菌結(jié)束時裝載目測干燥（只針對多孔裝載）。恩黌科技主營醫(yī)藥行業(yè)實驗室檢測設備租賃，歡迎來電咨詢。重慶3Q檢測儀器租賃

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安裝核查包括以下內(nèi)容。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點，適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。（2）儀器運送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應品、以及其他儀器部件運達時滿足訂單的要求，并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器，應取得有關文件。到貨核查包括文件核查和儀器設備核查。文件核查的內(nèi)容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說明書等。）；——制造方提供的相關技術資料（包括但不限于：質(zhì)量證明文件、關鍵性能測試報告、儀器儀表配置的合格證明文件、使用說明書等。操作規(guī)程和維護規(guī)程可單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。）；——安裝、維護所需技術資料（指導分析儀器安裝、使用、維護的相關圖樣，如搬運示意圖、安裝及基礎圖、電器原理及線路圖、備件明細表等）浙江數(shù)字溫濕度計租賃價格