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山西mRNA-LNP混合器

來源: 發(fā)布時間:2024-08-03

INano系列設(shè)備確實兼容多種混合器,包括微流控混合和T-mix混合等。INano系列設(shè)備是專為納米藥物制備而設(shè)計的,它們具有高度的靈活性和兼容性,能夠滿足不同研究和生產(chǎn)需求。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備及其混合器兼容性的詳細(xì)介紹:微流控混合:微流控技術(shù)是一種在微小通道中操縱流體的技術(shù),它可以實現(xiàn)精確的流體控制和混合。INano系列設(shè)備支持微流控混合,這對于納米藥物的精確制備尤為重要。T-mix混合:T-mix是一種快速混合技術(shù),通過特殊的T形結(jié)構(gòu)設(shè)計實現(xiàn)快速混合。這種混合方式適用于需要快速反應(yīng)和混合的應(yīng)用,如某些化學(xué)合成或生物制劑的快速制備。其他混合器類型:除了微流控混合和T-mix混合,INano系列設(shè)備還可能支持其他類型的混合器,以滿足不同的工藝需求。例如,可以處理LNP(脂質(zhì)納米顆粒)、PLGA(聚乳酸-羥基乙酸共聚物)、多肽、脂質(zhì)體等多種載體類型。綜上所述,INano系列設(shè)備的兼容性和多功能性使其成為納米藥物研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域的重要工具。通過這些高級混合技術(shù),研究人員和生產(chǎn)者可以高效、精確地制備納米藥物,加速藥物開發(fā)過程,并提高產(chǎn)品質(zhì)量。邁安納(上海)儀器科技有限公司擁有多項涉及RNA納米藥物遞送技術(shù)的發(fā)明。山西mRNA-LNP混合器

山西mRNA-LNP混合器,制藥設(shè)備

INano系列設(shè)備制備的脂質(zhì)納米顆粒粒徑在200nm以內(nèi)(脂質(zhì)納米顆粒的大小對于其生物分布、細(xì)胞攝取和藥物釋放等性質(zhì)至關(guān)重要。200nm以內(nèi)的粒徑通常被認(rèn)為是理想的,因為它可以提供較好的組織滲透性和細(xì)胞攝取。),PDI<0.1(PDI(多分散性指數(shù))是衡量粒子大小分布寬度的指標(biāo)。PDI值越小,表示粒子大小的均一性越好。PDI<0.1意味著脂質(zhì)納米顆粒具有非常窄的大小分布,這對于確保一致的藥物釋放和生物效應(yīng)非常重要),樣本均一穩(wěn)定(這表示制備的脂質(zhì)納米顆粒在儲存和處理過程中保持穩(wěn)定,不會發(fā)生聚集或沉淀,這對于保持其生物活性和延長保質(zhì)期至關(guān)重要。)包封率>95%(包封率是指藥物被包裹在脂質(zhì)納米顆粒中的比例。高包封率意味著大部分藥物都被有效地封裝在顆粒中,這有助于提高給藥效果并減少副作用。),細(xì)胞轉(zhuǎn)染效率高,動物表達效率高。(以上實驗數(shù)據(jù)來自于商業(yè)化LNP配方)。黑龍江CircRNA納米藥物制備設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn)Nano系列支持縱向擴展、水平擴展以及它們的組合模式scale-up+scale-out等放大模式。

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INano系列GMP級別設(shè)備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求,它具備了過程監(jiān)測、審計追蹤、權(quán)限分級、方法管理、記錄查詢和報告導(dǎo)出等功能。這些功能的詳細(xì)解釋如下:過程監(jiān)測:軟件能夠?qū)崟r監(jiān)控生產(chǎn)過程,確保所有操作步驟都按照既定的方法執(zhí)行,任何偏離都能被及時發(fā)現(xiàn)和糾正。審計追蹤:軟件支持審計追蹤功能,能夠記錄所有與生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和操作,包括數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等,以便在需要時進行審查和驗證。權(quán)限分級:系統(tǒng)通過權(quán)限分級確保只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能,這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理:用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法,確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,從而保證產(chǎn)品的一致性。記錄查詢:軟件提供了強大的記錄查詢功能,使得用戶可以輕松地檢索歷史數(shù)據(jù)和操作記錄,以便于分析和追溯。報告導(dǎo)出:用戶可以將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和結(jié)果導(dǎo)出為報告,這些報告可用于內(nèi)部審查、監(jiān)管提交或與其他部門共享。綜上所述,INano系列設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求,而且通過提供一系列高級功能,幫助實驗室和生產(chǎn)設(shè)施確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性,同時也提高了工作效率和管理水平。

在制藥領(lǐng)域,制藥設(shè)備扮演著至關(guān)重要的角色。它們不僅是藥品生產(chǎn)的工具,更是保障藥品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵因素。制藥設(shè)備涵蓋了從原材料處理到成品包裝的整個生產(chǎn)流程。以片劑生產(chǎn)為例,需要用到粉碎機將原材料粉碎成合適的粒度,混合機將多種成分均勻混合,制粒機將混合物制成顆粒,壓片機將顆粒壓制成片劑,通過包裝機進行包裝。每一步都需要精確控制工藝參數(shù),而制藥設(shè)備的性能和精度直接影響著這些參數(shù)的實現(xiàn)。例如,在粉碎過程中,如果粉碎機的粉碎效果不均勻,可能會導(dǎo)致后續(xù)混合不充分,影響藥品的含量均勻度。在壓片過程中,如果壓片機的壓力控制不穩(wěn)定,可能會導(dǎo)致片劑的硬度和崩解度不符合要求。此外,制藥設(shè)備的清潔和維護也至關(guān)重要。由于藥品生產(chǎn)對衛(wèi)生和無菌要求極高,設(shè)備必須能夠徹底清潔,防止交叉污染。同時,定期的維護和保養(yǎng)可以確保設(shè)備的性能穩(wěn)定,延長使用壽命??傊扑幵O(shè)備是制藥工業(yè)的基石,只有不斷優(yōu)化和創(chuàng)新制藥設(shè)備,才能滿足日益嚴(yán)格的藥品質(zhì)量要求,為人們的健康提供可靠的保障。INano系列設(shè)備還可能支持其他類型的混合器,以滿足不同的工藝需求。

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INano系列實驗室級別設(shè)備的微量制備體積可達0.4ml,這一特點使得它能夠滿足用戶在藥物研發(fā)初期對于超微量制備的需求。在藥物研發(fā)的早期階段,研究人員經(jīng)常需要制備小批量的藥物以進行初步的效力和安全性評估。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備在這一應(yīng)用中的優(yōu)勢的詳細(xì)介紹:超微量制備能力:INano系列設(shè)備的微量制備體積為0.4ml,這意味著它可以在非常小的規(guī)模上進行藥物制備。這一點對于珍貴的藥物原料和試劑尤其重要,因為它可以盡可能減少使用量,降低成本。精確度和重復(fù)性:即使在這樣小的規(guī)模下,INano系列設(shè)備也能夠保證制備過程的精確度和重復(fù)性。這對于確保實驗結(jié)果的可靠性至關(guān)重要。靈活性和適應(yīng)性:INano系列設(shè)備的靈活性和適應(yīng)性使其能夠處理各種類型的藥物和配方,包括線性mRNA、自復(fù)制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA、CRISPR/Cas9等。綜上所述,INano系列設(shè)備的超微量制備能力是其在藥物研發(fā)初期階段的一個重要優(yōu)勢。它不僅能夠幫助研究人員節(jié)省資源,還能夠提高實驗的效率和效果。INano S設(shè)備用于大規(guī)模GMP級納米藥物生產(chǎn),適合商業(yè)化規(guī)模的GMP級納米藥物生產(chǎn)。廣東核酸藥物制備機芯片

INano全系列設(shè)備獲得了ISO體系認(rèn)證、FDA的FCC認(rèn)證以及歐盟的CE認(rèn)證。山西mRNA-LNP混合器

INano系列設(shè)備確實支持scale-up(縱向擴展)、scale-out(水平擴展)以及它們的組合模式scale-up+scale-out等多種放大模式。在生物制藥領(lǐng)域,放大生產(chǎn)是一個重要的過程,它確保了藥物可以從實驗室規(guī)模轉(zhuǎn)移到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。以下是關(guān)于這些放大模式的詳細(xì)介紹:Scale-up(縱向擴展):這種模式通常涉及增加單個生產(chǎn)單元的規(guī)模,例如增加反應(yīng)器的體積或提高生產(chǎn)線的通量。在INano系列設(shè)備中,這可能意味著增加特定設(shè)備的處理能力,以實現(xiàn)更大量的樣本制備。然而,這種方式可能會達到物理或經(jīng)濟上的限制,因為并不是所有的設(shè)備都可以簡單地通過增加尺寸來放大。Scale-out(水平擴展):這種模式通過增加更多的生產(chǎn)單元來實現(xiàn)規(guī)模放大,而不是單純地擴大現(xiàn)有單元的規(guī)模。在INano系列設(shè)備中,這可能意味著增加更多的并行操作設(shè)備,以此來分散負(fù)載并提高整體生產(chǎn)能力。這種方式特別適合于那些不能簡單通過增加體積來放大的工藝。Scale-up+scale-out組合模式:這種模式結(jié)合了縱向擴展和水平擴展的優(yōu)勢,既可以通過增加單個設(shè)備的容量來提高效率,也可以通過增加設(shè)備數(shù)量來擴大生產(chǎn)規(guī)模。這種組合方式提供了更大的靈活性,可以根據(jù)具體的生產(chǎn)需求和場地條件來調(diào)整。山西mRNA-LNP混合器

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