INano全系列設備獲得了ISO體系認證、FDA的FCC認證以及歐盟的CE認證。具體如下:ISO體系認證:這通常指的是一系列由國際標準化組織(ISO)制定的管理體系標準。例如,ISO9001是質(zhì)量管理體系的標準,ISO14001是環(huán)境管理體系的標準,而ISO/IEC27001是信息安全管理體系的標準。這些認證表明企業(yè)在其運營的各個方面都達到了國際認可的管理水平。FDA的FCC認證:這可能是指FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的設備認證和FCC(美國聯(lián)邦通信委員會)的認證。FDA認證意味著設備符合美國市場對醫(yī)療設備的安全性和有效性的要求。FCC認證則表明產(chǎn)品符合美國關于電磁兼容性的標準,這主要是針對電子產(chǎn)品,確保它們在不產(chǎn)生有害干擾的情況下能夠在美國市場上銷售和使用。歐盟的CE認證:CE標志是歐洲共同市場的一種標記,它表明產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。CE標志不是質(zhì)量標志,而是表明產(chǎn)品符合歐盟市場的基本安全要求。綜上所述,INano系列設備的這些認證證明了其產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)都符合嚴格的質(zhì)量和安全標準,這對于消費者和商業(yè)用戶來說是一個重要的信任標志。INano系列設備可以用于篩選mRNA序列、脂質(zhì)成分、脂質(zhì)配方比例以及N/P比等。成都SAMRNA制藥機械工業(yè)化生產(chǎn)
INano系列設備已經(jīng)用于傳染病疫苗,蛋白替代療法,基因編輯,細胞療法等領域的研發(fā)和生產(chǎn)。INano系列設備具有高效的藥物遞送能力,能夠幫助研究人員準確地將藥物送達到靶細胞或組織,提高藥物的療效并降低副作用。在傳染病疫苗的研發(fā)中,INano系列設備可以幫助科研人員提高疫苗的穩(wěn)定性和免疫原性,加快疫苗的研發(fā)進程。在蛋白替代療法方面,INano系列設備可以幫助科研人員將蛋白質(zhì)載體遞送到受損組織。在基因編輯和細胞療法領域,INano系列設備可以幫助研究人員設計更高效的基因編輯工具和載體,提高基因編輯和細胞療法的療效。總的來說,INano系列設備在生物醫(yī)藥領域的應用前景廣闊,為研究人員提供了強大的設備支持。日本siRNA藥品生產(chǎn)設備芯片INano系列設備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶獲得18張IND批件,1張EUA批件。
INano系列設備可用于包封mRNA,siRNA,DNA,蛋白/多肽,小分子藥物,造影成像劑等。INano系列設備具有高效的包封能力和穩(wěn)定的性能,可廣泛應用于不同類型的生物分子和化合物的包封。無論是需要遞送mRNA、siRNA或DNA,還是需要包封蛋白/多肽、小分子藥物或造影成像劑,INano系列設備都能夠滿足各種研究和應用需求。這些設備不僅能夠有效地包封目標分子,保持其穩(wěn)定性和活性,從而在生物醫(yī)學研究和藥物遞送領域發(fā)揮重要作用。INano系列設備的多功能性和多樣性使其成為研究人員和生物技術公司在納米藥物遞送領域的理想選擇。
INano系列設備所用的微混合芯片可以提供材質(zhì)報告和可提取物報告。以下是這些報告的相關信息:材質(zhì)報告:這份報告詳細描述了微混合芯片的材料成分和物理性質(zhì)。這包括了用于制造芯片的各種材料,如聚合物、金屬或陶瓷等,以及它們的純度、密度、硬度等物理特性。這些信息對于驗證芯片的質(zhì)量和性能至關重要??商崛∥飯蟾妫哼@份報告提供了在特定條件下,可能從微混合芯片中提取出來的化學物質(zhì)的信息。這些物質(zhì)可能是未反應的單體、添加劑或雜質(zhì)等。了解這些可提取物的種類和數(shù)量對于評估芯片的安全性和生物相容性非常重要。綜上所述,通過提供材質(zhì)報告和可提取物報告,INano系列設備的用戶能夠更好地了解微混合芯片的物理和化學性質(zhì),從而確保其生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全性。INano系列實驗室級別設備智能化功能提高了實驗室工作的效率和準確性帶來了更高的安全性和便捷性。
INano系列設備確實兼容多種混合器,包括微流控混合和T-mix混合等。INano系列設備是專為納米藥物制備而設計的,它們具有高度的靈活性和兼容性,能夠滿足不同研究和生產(chǎn)需求。以下是關于INano系列設備及其混合器兼容性的詳細介紹:微流控混合:微流控技術是一種在微小通道中操縱流體的技術,它可以實現(xiàn)精確的流體控制和混合。INano系列設備支持微流控混合,這對于納米藥物的精確制備尤為重要。T-mix混合:T-mix是一種快速混合技術,通過特殊的T形結(jié)構設計實現(xiàn)快速混合。這種混合方式適用于需要快速反應和混合的應用,如某些化學合成或生物制劑的快速制備。其他混合器類型:除了微流控混合和T-mix混合,INano系列設備還可能支持其他類型的混合器,以滿足不同的工藝需求。例如,可以處理LNP(脂質(zhì)納米顆粒)、PLGA(聚乳酸-羥基乙酸共聚物)、多肽、脂質(zhì)體等多種載體類型。綜上所述,INano系列設備的兼容性和多功能性使其成為納米藥物研發(fā)和生產(chǎn)領域的重要工具。通過這些高級混合技術,研究人員和生產(chǎn)者可以高效、精確地制備納米藥物,加速藥物開發(fā)過程,并提高產(chǎn)品質(zhì)量。INano系列GMP級別設備通過獨特的回旋流工藝,實現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率。日本RNA制藥設備
邁安納自主研發(fā)的INano系列設備已經(jīng)獲得了多項發(fā)明,包括PCT。成都SAMRNA制藥機械工業(yè)化生產(chǎn)
INano系列制備的mRNA疫苗獲得了中國以及美國藥監(jiān)局的臨床試驗批準。mRNA技術在近年來的疫苗開發(fā)中顯示出了巨大的潛力,尤其是在預防性疫苗方面。Moderna和輝瑞-BioNTech生產(chǎn)的mRNA疫苗表現(xiàn)出這一技術的巨大潛力,它們已經(jīng)在全球范圍內(nèi)得到了廣泛的應用。艾博生物作為國內(nèi)mRNA疫苗開發(fā)的明星公司,也在疾病爆發(fā)后不久啟動了疫苗的研發(fā)工作。石藥集團的mRNA疫苗(SYS6006)也在中國被納入緊急使用,用于預防SARS-CoV-2。這些進展表明,mRNA疫苗技術不僅在國際上得到了認可,而且在中國也得到了官方的支持和批準。這對于全球抗疫具有重要意義,也為未來可能出現(xiàn)的其他傳染病提供了一種新的防治手段。成都SAMRNA制藥機械工業(yè)化生產(chǎn)