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疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求—通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)
以下摘錄《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》關(guān)于通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)的要求部分。
6.2.3 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)
6.2.3.1 防護區(qū)應(yīng)安裝單獨的送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保系統(tǒng)運行時防護區(qū)內(nèi)氣流由低風(fēng)險區(qū)向高風(fēng)險區(qū)流動，防護區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)使用，并通過兩級高效空氣過濾器過濾后排出。
6.2.3.2 防護區(qū)工作間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送、排風(fēng)口的氣流應(yīng)不影響其他設(shè)備的正常功能。
6.2.3.3 風(fēng)險不同或相對單獨的防護區(qū)宜設(shè)置單獨的送排風(fēng)系統(tǒng)。
6.2.3.4 車間的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對于新風(fēng)口），與新風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12 m，應(yīng)至少高出本車間所在建筑的頂部2 m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。
6.2.3.5 高效空氣過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在防護區(qū)內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在防護區(qū)內(nèi)的排風(fēng)口端。
6.2.3.6 防護區(qū)排風(fēng)高效過濾器應(yīng)可以在原位進行消毒和檢漏。
6.2.3.7 在防護區(qū)外使用生物安全型高效空氣過濾裝置，應(yīng)有證明其有效性的型式檢驗報告。其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500 Pa的壓力；生物安全型高效空氣過濾裝置的整體密封性應(yīng)達到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000 Pa時，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。
6.2.3.8 采用送排風(fēng)系統(tǒng)整體消毒時，應(yīng)在防護區(qū)送風(fēng)（或新風(fēng)）和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝生物型密閉閥；采用房間密閉消毒時，應(yīng)在防護區(qū)房間送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝生物型密閉閥。
6.2.3.9 生物型密閉閥與防護區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%。
6.2.3.10 防護區(qū)送、排風(fēng)機應(yīng)分別設(shè)置備用。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。
總結(jié)疫苗生產(chǎn)車間送排風(fēng)重點如下：
1. 防護區(qū)應(yīng)安裝單獨的送排風(fēng)系統(tǒng)，氣流由低風(fēng)險區(qū)向高風(fēng)險區(qū)流動，空氣不應(yīng)循環(huán)使用，通過兩級高效空氣過濾器過濾后排出
2. 風(fēng)險不同或相對單獨的防護區(qū)宜設(shè)置單獨的送排風(fēng)系統(tǒng)
3. 防護區(qū)排風(fēng)高效過濾器應(yīng)可以在原位進行消毒和檢漏。
4. 在防護區(qū)外使用生物安全型高效空氣過濾裝置，有效性的型式檢驗報告，能承受2500 Pa的壓力，密封性測試1000 Pa時，每分鐘泄漏不超過0.1%。
5. 送排風(fēng)系統(tǒng)消毒時，應(yīng)在關(guān)鍵部位設(shè)置生物型密閉閥。
蘇州凱爾森設(shè)計生產(chǎn)的生物型密閉閥、兩級高效排風(fēng)過濾箱、原位消毒高效排風(fēng)口、袋進袋出式過濾排風(fēng)箱，可以滿足疫苗生產(chǎn)車間的安全要求，并且也已經(jīng)為國內(nèi)一些疫苗車間供貨，具有相關(guān)的案例經(jīng)驗。
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