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高效過濾器檢漏的頻率一般是多久?

來源: 發(fā)布時(shí)間:2024-10-23

高效過濾器檢漏的頻率取決于多種因素,一般來說:

1. 關(guān)鍵區(qū)域:

   - 對于無菌室、生物安全柜、A級和B級潔凈區(qū)等關(guān)鍵區(qū)域,建議的檢漏頻率相對較高。例如歐盟GMP要求,A級區(qū)、B級區(qū)高效過濾器完整性檢測半年一次。因?yàn)檫@些區(qū)域?qū)諝獾臐崈舳纫髽O高,任何微小的泄漏都可能對產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)嶒?yàn)結(jié)果產(chǎn)生嚴(yán)重影響。

2. 普通區(qū)域:

   - 在一般的生產(chǎn)區(qū)、普通潔凈室等非關(guān)鍵區(qū)域,通常每年至少進(jìn)行一次檢漏。這些區(qū)域的空氣質(zhì)量要求相對較低,但仍需要保證高效過濾器的正常運(yùn)行,以維持一定的潔凈度水平。

3. 特殊情況:

   - 如果環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化,即使未到常規(guī)的檢漏時(shí)間,也應(yīng)立即對高效過濾器進(jìn)行檢漏,以確定是否存在過濾器泄漏等問題。

   - 當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí),可將高效過濾器檢漏作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行,排查過濾器是否存在故障。

總之,高效過濾器檢漏的頻率需要根據(jù)具體的使用環(huán)境和要求來確定,以確保過濾器的正常運(yùn)行和空氣的潔凈度。

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