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醫(yī)療器械UDI噴碼設(shè)備和編碼規(guī)則
UDI噴碼機(jī)，即醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)噴碼機(jī)，專為醫(yī)療器械等產(chǎn)品賦碼的噴碼設(shè)備。好的UDI噴碼機(jī)設(shè)備應(yīng)滿足各種包裝盒、紙張、標(biāo)簽、卡片、塑料袋、鋁箔袋、玻璃、金屬等各種特殊包裝的UDI賦碼需求。
2021年1月1日，國(guó)家啟動(dòng)首批醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，地方監(jiān)管部門相繼制定醫(yī)療器械追溯實(shí)施通用要求，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）與追溯體系建設(shè)工作開始進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化階段。UDI碼將成為醫(yī)療器械的“電子身份證”，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，助推醫(yī)療器械全生命周期管理。
由此可見，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說，UDI碼等標(biāo)識(shí)極為重要。UDI碼是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼（一般是GS1碼）。
編碼規(guī)則
醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是標(biāo)識(shí)的必需部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。
基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)，包括器械標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息PI。其中，DI包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。PI具體包括應(yīng)用標(biāo)識(shí)符、有效期、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等。
由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的標(biāo)識(shí)也會(huì)隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可標(biāo)識(shí)到規(guī)格型號(hào)、批次、單品。
UDI噴碼設(shè)備
滿足UDI碼噴印需求的噴碼設(shè)備包括熱發(fā)泡噴碼機(jī)、激光噴碼機(jī)和UV噴碼機(jī)。激光打標(biāo)機(jī)無(wú)需頻繁更換耗材，環(huán)保且標(biāo)記長(zhǎng)久不易被篡改，但是激光可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品表面產(chǎn)生損傷，并且內(nèi)容較多時(shí)打標(biāo)速度慢，無(wú)法滿足高質(zhì)量UDI碼賦碼需求。
熱發(fā)泡噴碼機(jī)前期投入成本低，可在多種材質(zhì)上噴印清晰條碼、二維碼、圖案內(nèi)容，維護(hù)方便，但大批量生產(chǎn)時(shí)耗材成本極高，并且附著力較差，容易被擦除。UV噴碼機(jī)和熱發(fā)泡噴碼機(jī)都屬于高解析噴碼機(jī)，在噴印品質(zhì)方面，UV噴碼機(jī)的效果更好、附著力高、清晰度更高，耗材成本比熱發(fā)泡噴碼機(jī)低很多，適合規(guī)模批量化生產(chǎn)。
微嵌UV噴碼機(jī)可實(shí)時(shí)噴印各種可變數(shù)據(jù)，包括條形碼、二維碼、電子監(jiān)管碼、追溯碼、防偽碼、UDI碼、日期時(shí)間、班次組號(hào)、計(jì)算器、圖形、表格、數(shù)據(jù)庫(kù)等，根據(jù)不同的包裝材質(zhì)及產(chǎn)品特點(diǎn)，配套研制出了材質(zhì)適應(yīng)性合適的UV墨水，可以滿足滲透性和非滲透性材質(zhì)的噴印需求，有效提高編碼數(shù)據(jù)質(zhì)量等級(jí)達(dá)到規(guī)定的要求。
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