一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項監(jiān)測，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測。三、職責：1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產(chǎn)班組負責對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監(jiān)測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進行監(jiān)測并出具報告，異常情況及時向主管領導匯報。3、技術主任、車間質(zhì)監(jiān)員負責每年對所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析，監(jiān)督各項監(jiān)測結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi)，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預防措施的制定和執(zhí)行。4、技術主任、技術員負責105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內(nèi)容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。上海潔凈室值得信賴企業(yè)是哪家？湖北定制潔凈室廠家

過濾器完整性檢測上游濃度復核將上游濃度測試管與上游濃度測試孔相連接。按?或?鍵，使光標停留在“上游濃度檢測”，按“確認”；觀察上游濃度數(shù)值。上游濃度隨時間變化不應超過平均測量值的15%。關閉氣溶膠按鈕。氮氣繼續(xù)通過氣溶膠發(fā)生器約30秒。關閉N2。關閉電源。表1過濾器完整性測試操作步驟局部層流/房間百級（檢漏）非層流潔凈室（檢漏）A.拆除層流罩B.額定風速確定測量點距過濾器出風面約150-300mm測試點數(shù)取測試面積10倍的平方根，且不少點，每臺風機出風面至少1點平均風速范圍：m/s20%額定風量測定用風量罩測試送風量風量罩的上開口應完全罩住過濾器或散流器C.產(chǎn)生氣溶膠位置：回風口。浙江普通生物潔凈室廠家潔凈室地面部分有：1、環(huán)氧樹脂地坪　　2、PVC地板　　3、高架地板地面。

由于存在高溫和低濕度環(huán)境的特殊性，隔墻、天花、門窗的選擇都需要注意。高溫房一般為單獨隔離分區(qū)，圍護采用巖棉板材質(zhì)，門體采用防火門。低濕度區(qū)域圍護采用隔墻巖棉板，天花玻鎂巖棉板，門體采用成型密閉門，玻璃采用雙層真空玻璃窗。地面普通環(huán)氧樹脂地面即可，涂布烤箱段無凈化等級要求，普通固化地面即可，攪拌和輥壓區(qū)域有較多重型設備，可以考慮不銹鋼花紋板地面。鋰電潔凈廠房與其它行業(yè)的相當大不同是對濕度控制要求較高，除濕機組是保障環(huán)境的設備。除濕機組的選擇，車間圍護的密閉性，風管的密閉性，人員數(shù)量，車間的管控都需綜合考慮。除濕機組盡量選擇市場度較高的品牌，車間隔墻天花嚴格施工工藝，門窗采用定制成型密閉型，風管采用角鐵法蘭，注液等低濕度區(qū)域采用不銹鋼風管。空調(diào)部分的控制建議采用PLC控制，為便于操作使用整合安裝于各空調(diào)控制柜上。有投資預算的企業(yè)還可以采用控制，集中監(jiān)視。

長邊縫間通過固定插件固定和加固，短邊通過T型鋁和連板抽芯鉚釘固定。(參考)吊平頂力求平整，板縫密實均勻、光潔、無痕、無傷。操作注意同立壁板。8．彩鋼板包柱、包箱、裝陰陽R角在凈化區(qū)內(nèi)的柱子用б=50彩鋼板另包起來有利于節(jié)約材料和統(tǒng)一陰陽R角均為50。先在門窗洞口裝入不銹鋼的門窗框固定牢靠，裝門注意開啟方向，裝窗玻璃。閉門器應調(diào)節(jié)好開啟速度和力量，一般在關門時前半程速度快，后半程力矩小、速度慢，以減小關門撞擊和噪音。9．密封：在凈化區(qū)內(nèi)，凡是有可能影響潔凈度的下述縫隙，均應涂密封：彩鋼板之間的拼接縫、R角與壁板、頂板的所有縫隙；空調(diào)風管、風口、高效過濾器與壁頂板間的縫隙；電氣穿過壁板頂板的保護管槽與洞口邊緣間的縫隙；所有開關插座燈具與彩鋼板頂板面間的縫隙；所有工藝、給排水、保護管與洞口的間隙；玻璃與框間的縫隙；密封應在彩板安裝基本就緒，衛(wèi)生條件較好，經(jīng)過徹底清掃除塵后，潔凈室統(tǒng)一進行。否則縫易污染、發(fā)黑。打好后24小時內(nèi)，不應有大量灰塵作業(yè)及用水沖洗地面等可能影響密封的固化及牢度。潔凈室的調(diào)試主要包括哪些？歡迎致電上海中湖。

固體制劑車間產(chǎn)塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢?首先，選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平面布置上一般采用單機單室，輔機室可設在非潔凈區(qū)，檢修門設在走廊一側(cè)。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。對于有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機，如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機，則可把隔離區(qū)內(nèi)的排風經(jīng)過濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán)。在生產(chǎn)過程中，有些藥品引濕性強，當要求空氣相對濕度低于50%甚至45%時，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣，自成一個循環(huán)系統(tǒng)。潔凈車間建造時需要留意哪些方面？江蘇鋰電潔凈室上海

在潔凈車間設計中，空調(diào)凈化機器設備、制冷供暖應布置在凈化車間內(nèi)，便于管理，減少管道長度。湖北定制潔凈室廠家

生物潔凈室凈化系統(tǒng)應設置粗、中、高三級空氣過濾。級是初效過濾器，對于大于等于5μm大氣塵的計數(shù)效率不低于50%。對于帶回風的空調(diào)系統(tǒng)，初效過濾器宜設置在新風口。第二級是中效過濾器，宜設置在空氣處理機組的正壓段。第三級是高效過濾器，應設置在系統(tǒng)的末端或緊靠末端。潔凈室送風系統(tǒng)新風口設置應符合：新風采取防雨措施、新風應高于室內(nèi)外地面，盡可能遠離污染源。上海中湖潔凈科技有限公司是一家專注于凈化工程、恒溫恒濕工程、新興農(nóng)業(yè)整場輸出項目設計、生產(chǎn)、施工、服務解決方案的專業(yè)型企業(yè)，公司倡導“創(chuàng)新、共贏、誠信、責任”的經(jīng)營理念，“以客戶需求為導向，為客戶創(chuàng)造更多價值”的企業(yè)文化。公司主要經(jīng)營項目有三大系列，凈化系列產(chǎn)品主要包括：十萬級潔凈室、萬級潔凈室、三十萬級潔凈室、千級潔凈室、百級潔凈棚、無塵車間、超凈間等凈化工程；恒溫恒濕工程系列產(chǎn)品主要包括：恒溫恒濕車間、恒溫恒濕倉庫、恒溫恒濕實驗室等系列工程；新興農(nóng)業(yè)整場輸出項目主要包括：智能化霧培植物生長系統(tǒng)、農(nóng)業(yè)物聯(lián)網(wǎng)模塊、植物種植凈化間、植物種植工廠等。湖北定制潔凈室廠家

上海中湖潔凈科技有限公司是我國潔凈室，恒溫恒濕實驗室，無塵車間，凈化間專業(yè)化較早的有限責任公司之一，公司成立于2012-09-11，旗下中湖潔凈，已經(jīng)具有一定的業(yè)內(nèi)水平。公司承擔并建設完成機械及行業(yè)設備多項重點項目，取得了明顯的社會和經(jīng)濟效益。中湖潔凈科技將以精良的技術、優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務，滿足國內(nèi)外廣大客戶的需求。