一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項監(jiān)測，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測。三、職責：1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監(jiān)測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進行監(jiān)測并出具報告，異常情況及時向主管領導匯報。3、技術主任、車間質監(jiān)員負責每年對所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數據進行匯總、分析，監(jiān)督各項監(jiān)測結果是否在警戒限度和糾偏限度之內，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預防措施的制定和執(zhí)行。4、技術主任、技術員負責105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除。福建中湖潔凈室工程案例

固體制劑車間產塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢?首先，選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平面布置上一般采用單機單室，輔機室可設在非潔凈區(qū)，檢修門設在走廊一側。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。對于有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機，如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機，則可把隔離區(qū)內的排風經過濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán)。在生產過程中，有些藥品引濕性強，當要求空氣相對濕度低于50%甚至45%時，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣，自成一個循環(huán)系統(tǒng)。福建中湖潔凈室工程案例如果需要正常的潔凈室通風，首先要考慮的是過濾器的選擇和時間。

四、空調鋰電潔凈廠房一般廠區(qū)面積大，制冷總負荷大，需綜合計算全區(qū)域的總冷負荷，確定制冷主機冷量及安裝位置，考慮節(jié)能的需求，制冷主機盡量集中在冷凍站，并充分考慮后期擴建連通預留管路閥門，再通過冷凍水管分區(qū)輸送冷源。北方省份還需考慮冬季防凍措施。五、工藝管道鋰電池生產過程需要冷卻水、壓縮空氣、氮氣、真空、給排水、排氣等。根據設備需求，統(tǒng)計整體用量，確定設備型號及安裝位置，根據生產設備布局及需求量布置管道走向。需要注意的氣管部分是由于廠區(qū)面積大，管路損耗大，需要考慮在遠端增加儲氣罐及環(huán)管。真空設備及管路部分需要區(qū)分電解液區(qū)域及普通區(qū)域。

在微電子工業(yè)，精密儀器，LED，液晶等等那些從事精密的生產和科學實驗活動，出于生產的需要得達到一定無塵生產環(huán)境，而專門建設無塵廠房、無塵車間或者無塵室的需要而產生的一門技術，它就是潔凈技術。她是為了適應實驗研究與產品加工的精密化、微型化、高純度、高質量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術。潔凈室（cleanroom）這個名詞和概念源于18世紀六十年代的歐洲醫(yī)學，當時的理解于經噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部率的處置室、手術室這類滅菌處理的工作環(huán)境。現(xiàn)代潔凈室雖然延用了這個名詞，但在定義和內涵上都與原有的概念有根本的不同，現(xiàn)代潔凈室形成一項專門技術，其歷史不過只有半個世紀。氣流分類⑴單向流潔凈室⑵非單向流潔凈室（亂流潔凈室）⑶矢角流潔凈室⑷混合流潔凈室（局部單向流潔凈室）總結：潔凈室不是于“潔凈”，而必須是一個對氣流、空氣塵埃度、冷熱、噪聲、照度、靜電、微振都有相當要求的多功能的綜合體，是集建筑裝飾、凈化空調、純水純氣、電氣控制等多種專業(yè)技術于一體的產物。目的是為了有效地控制微粒對產品和設備的污染。潔凈區(qū)的設計必須符合相應的“靜態(tài)”標準，以達到“動態(tài)”的潔凈要求。

高效過濾器安裝前，必需在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，內容包括濾紙、密封膠和框架有無損壞;邊長、對角線和厚度尺寸是否符合要求;框架有無毛刺和銹斑(金屬框);有無產品合格證，技術機能是否符合設計要求。然后進行檢漏。經檢查和檢漏合格的應立刻安裝。安裝時應根據各臺過濾器的阻力大小進行公道調配，對于單向流，統(tǒng)一風口或送風面上的各過濾器之間，每臺額定阻力和各臺均勻阻力相差應小于5%，潔凈度級別即是和高于100級凈化車間的高效過濾器，安裝前應按附錄六、一劃定的方法檢漏，并符合劃定的要求?！办o態(tài)”是指安裝已經完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。山東中湖潔凈室凈化廠房

潔凈生產區(qū)的氣體潔凈室等級需根據商品生產工藝流程的規(guī)定來明確。福建中湖潔凈室工程案例

潔凈室調節(jié)讀數在20-80之間，讀數穩(wěn)定后記錄下讀數。過濾器完整性檢測下游濃度檢測將掃描探頭與下游濃度測試孔相連接。調整光標至“使用內部參考值”按“確認”鍵，調節(jié)參數值至測定的上游濃度值。掃描過濾器表面及邊框，距濾器表面距離約3cm。采樣頭的往復掃描速度Sr約為15/Wp，使用3cm*3cm正方形采樣頭時，Sr＝5cm/s；采用5cm*1cm的長方形采樣頭，Sr＝3cm/s。（Sr為掃描速度，Wp為垂直于掃描方向的采樣頭寬度）。事物都是雙方面的，每一種凈化方式既有好的一面，同時也存在缺點的一面，至于選哪種方式，大家都可以根據自己的情況進行選擇對自己有利的凈化方式。若有什么不清楚的地方。福建中湖潔凈室工程案例

上海中湖潔凈科技有限公司成立于2012-09-11年，在此之前我們已在潔凈室，恒溫恒濕實驗室，無塵車間，凈化間行業(yè)中有了多年的生產和服務經驗，深受經銷商和客戶的好評。我們從一個名不見經傳的小公司，慢慢的適應了市場的需求，得到了越來越多的客戶認可。公司現(xiàn)在主要提供潔凈室，恒溫恒濕實驗室，無塵車間，凈化間等業(yè)務，從業(yè)人員均有潔凈室，恒溫恒濕實驗室，無塵車間，凈化間行內多年經驗。公司員工技術嫻熟、責任心強。公司秉承客戶是上帝的原則，急客戶所急，想客戶所想，熱情服務。公司與行業(yè)上下游之間建立了長久親密的合作關系，確保潔凈室，恒溫恒濕實驗室，無塵車間，凈化間在技術上與行業(yè)內保持同步。產品質量按照行業(yè)標準進行研發(fā)生產，絕不因價格而放棄質量和聲譽。上海中湖潔凈科技有限公司依托多年來完善的服務經驗、良好的服務隊伍、完善的服務網絡和強大的合作伙伴，目前已經得到機械及行業(yè)設備行業(yè)內客戶認可和支持，并贏得長期合作伙伴的信賴。