一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項監(jiān)測，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測。三、職責(zé)：1、車間化驗室檢驗人員負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進(jìn)行監(jiān)測。操作工負(fù)責(zé)對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測，當(dāng)班工段長負(fù)責(zé)對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測，車間化驗室檢驗人員負(fù)責(zé)對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測并出具報告，異常情況及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。3、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)每年對所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，監(jiān)督各項監(jiān)測結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi)，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。4、技術(shù)主任、技術(shù)員負(fù)責(zé)105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內(nèi)容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。潔凈室有哪些要求，中湖為您解答。山西百萬潔凈室倉庫

一、物理式凈化方式1、吸附性過濾—活性炭活性炭是一種多孔性的含炭物質(zhì),它具有高度發(fā)達(dá)的孔隙構(gòu)造,活性炭的多孔結(jié)構(gòu)為其提供了大量的表面積，能與氣體（雜質(zhì)）充分接觸，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易達(dá)到吸收收集雜質(zhì)的目的。就象磁力一樣，所有的分子之間都具有相互引力。2、機(jī)械性過濾—HEPA網(wǎng)HEPA(HighefficiencyparticulateairFilter)，中文意思為高效空氣過濾器，達(dá)到HEPA標(biāo)準(zhǔn)的過濾網(wǎng)，對于，HEPA網(wǎng)的特點是空氣可以通過，但細(xì)小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網(wǎng)由一疊連續(xù)前后折疊的亞玻璃纖維膜構(gòu)成，形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質(zhì)。二、靜電式凈化方式采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，產(chǎn)生電暈放電，電暈層中產(chǎn)生大量的負(fù)離子，負(fù)離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運(yùn)動。當(dāng)空氣中粉塵通過電場時，粉塵受到負(fù)離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極（集塵極）運(yùn)動，到達(dá)陽極后釋放電荷。山西百萬潔凈室倉庫潔凈室凈化工程是系統(tǒng)性很強(qiáng)的一項工程，它包括凈化圍護(hù)結(jié)構(gòu)、凈化空調(diào)系統(tǒng)。

高效過濾器安裝前，必需在安裝現(xiàn)場拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，內(nèi)容包括濾紙、密封膠和框架有無損壞;邊長、對角線和厚度尺寸是否符合要求;框架有無毛刺和銹斑(金屬框);有無產(chǎn)品合格證，技術(shù)機(jī)能是否符合設(shè)計要求。然后進(jìn)行檢漏。經(jīng)檢查和檢漏合格的應(yīng)立刻安裝。安裝時應(yīng)根據(jù)各臺過濾器的阻力大小進(jìn)行公道調(diào)配，對于單向流，統(tǒng)一風(fēng)口或送風(fēng)面上的各過濾器之間，每臺額定阻力和各臺均勻阻力相差應(yīng)小于5%，潔凈度級別即是和高于100級凈化車間的高效過濾器，安裝前應(yīng)按附錄六、一劃定的方法檢漏，并符合劃定的要求。

過濾器完整性檢測上游濃度復(fù)核將上游濃度測試管與上游濃度測試孔相連接。按?或?鍵，使光標(biāo)停留在“上游濃度檢測”，按“確認(rèn)”；觀察上游濃度數(shù)值。上游濃度隨時間變化不應(yīng)超過平均測量值的15%。關(guān)閉氣溶膠按鈕。氮氣繼續(xù)通過氣溶膠發(fā)生器約30秒。關(guān)閉N2。關(guān)閉電源。表1過濾器完整性測試操作步驟局部層流/房間百級（檢漏）非層流潔凈室（檢漏）A.拆除層流罩B.額定風(fēng)速確定測量點距過濾器出風(fēng)面約150-300mm測試點數(shù)取測試面積10倍的平方根，且不少點，每臺風(fēng)機(jī)出風(fēng)面至少1點平均風(fēng)速范圍：m/s20%額定風(fēng)量測定用風(fēng)量罩測試送風(fēng)量風(fēng)量罩的上開口應(yīng)完全罩住過濾器或散流器C.產(chǎn)生氣溶膠位置：回風(fēng)口。潔凈室對環(huán)境的要求，咨詢上海中湖。

千級潔凈室如何裝修千級潔凈室如何裝修?人和凈化為您介紹潔凈室裝修細(xì)節(jié)問題不容忽視。1、潔凈廠房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修,應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化時變形小的材料。2、潔凈室內(nèi)墻壁的表面應(yīng)平整、光滑、不起塵、避嘩法糕盒蕹谷革貪宮楷免眩光、便于除塵,并應(yīng)減少凹凸面。3、踢腳不應(yīng)突出墻面。4、潔凈室不宜采用砌筑墻抹灰墻面,當(dāng)必須采用時宜干燥作業(yè),抹灰應(yīng)采用抹灰標(biāo)準(zhǔn)。墻面抹灰后應(yīng)刷涂料面層,并應(yīng)選用難燃、不開裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)發(fā)霉的涂料。5、潔凈室地面應(yīng)平整,耐磨、易清洗,不易積聚靜電,避免眩光,不開裂等。6、當(dāng)潔凈室和人員凈化用室設(shè)置外窗時,應(yīng)采用雙層玻璃固定窗,并應(yīng)有良好的氣密性。靠潔凈室室內(nèi)一側(cè)窗不宜設(shè)窗臺。潔凈室窗宜與內(nèi)墻面齊平,不宜設(shè)窗臺。7、潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。潔凈潔凈室非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。山西百萬潔凈室倉庫

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壓差調(diào)試方法。壓差調(diào)試的過程為保證潔凈室換氣次數(shù)及設(shè)備排風(fēng)和除塵效果，盡量不改變送風(fēng)量及設(shè)備排風(fēng)機(jī)和除塵風(fēng)機(jī)的風(fēng)量。主要通過調(diào)節(jié)回風(fēng)量和系統(tǒng)排風(fēng)量進(jìn)行壓差調(diào)整。A、人凈區(qū)內(nèi)各功能房間應(yīng)順人凈路線為：非潔凈走廊、換鞋、一次更衣室、二次更衣室、緩沖間、潔凈內(nèi)走廊。B、潔凈室內(nèi)走廊與非潔凈區(qū)至少維持30Pa正壓壓差。這種壓差建立基本原理是送風(fēng)量大于回風(fēng)量、排風(fēng)量、滲漏風(fēng)量來維持正壓。通過潔凈室的送入風(fēng)量與排風(fēng)量+壓差風(fēng)量（余風(fēng)量）之間達(dá)到平衡便建立壓差。C、對全新風(fēng)空氣系統(tǒng)：新風(fēng)量=排風(fēng)量+壓差風(fēng)量D、對循環(huán)空氣系統(tǒng)：新風(fēng)量+回風(fēng)量=回風(fēng)量+排風(fēng)量+壓差風(fēng)量E、歸根到底潔凈室壓差，即新風(fēng)量=排風(fēng)量+壓差風(fēng)量，它們之間平衡關(guān)系建立。山西百萬潔凈室倉庫