原料藥申報(bào)注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī)、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。江蘇中藥結(jié)構(gòu)確證所

加入離子對的情形：反相HPLC中不保留或保留很差；化合物有強(qiáng)離子官能團(tuán)：磺酸基、羧基、氨基、銨基等。注意：化合物在反相流動(dòng)相體系中要有足夠的溶解度。能不用就不使用離子對試劑。離子對試劑使用的色譜柱專柱所用，不同離子對可以使用同一色譜柱。離子對試劑的用量：按當(dāng)量計(jì)算，離子對試劑濃度至少比樣品濃度大4~5倍；磺酸類離子對不建議采用梯度洗脫；超過30%的有機(jī)相建議預(yù)混；有機(jī)相優(yōu)先使用甲醇；建議使用進(jìn)口離子對試劑，特別是波長小于240nm時(shí)；使用離子對試劑，容易出現(xiàn)鬼峰。煙臺(tái)藥物結(jié)構(gòu)確證服務(wù)研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級。

對于申報(bào)上市的產(chǎn)品，申請人在研發(fā)中，應(yīng)進(jìn)行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)進(jìn)行充分的研究，在申報(bào)資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測結(jié)果，同時(shí)應(yīng)注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學(xué)依據(jù)。對于已上市藥品，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動(dòng)對于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，可參照本指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行研究，根據(jù)研究結(jié)果采取相應(yīng)的措施，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露。

淺談如何做好管理評審：管理評審是企業(yè)較高管理者對本單位質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評審的活動(dòng)。隨著時(shí)間推移，企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境會(huì)發(fā)生變化，質(zhì)量方針和目標(biāo)是否依然是適宜和有效的、質(zhì)量目標(biāo)績效如何、部門職責(zé)是否合適、各程序之間是否協(xié)調(diào)、資源配置是否合適等需要不斷地進(jìn)行評估和改進(jìn)，質(zhì)量管理體系需要持續(xù)改進(jìn)和不斷完善。當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)管理評審程序：制定計(jì)劃，定期評審；出現(xiàn)新的法規(guī)、指南、質(zhì)量事件，可能會(huì)給質(zhì)量管理體系帶來影響時(shí)；外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司經(jīng)營策略和方針時(shí)。研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo)。

其次，預(yù)驗(yàn)證時(shí)會(huì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步評估預(yù)設(shè)的系統(tǒng)適用性指標(biāo)是否能夠充分保證檢測時(shí)的要求，在起草驗(yàn)證方案時(shí)，我們把系統(tǒng)適用性作為一個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目寫入其中。綜合方法開發(fā)、驗(yàn)證的結(jié)果確定之后方法文件中的系統(tǒng)適用性要求，一般以空白無干擾、線性相關(guān)系數(shù)r不小于0.995，靈敏度溶液信噪比不小于3等作為系統(tǒng)適用性指標(biāo)，簽批生效。我院經(jīng)過多年實(shí)踐證明上述流程科學(xué)有效，特別是在方法轉(zhuǎn)移時(shí)接收方根據(jù)方法文件能夠充分評估自己實(shí)驗(yàn)室是否能夠承接該方法，提高了轉(zhuǎn)移成功率。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。煙臺(tái)單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。江蘇中藥結(jié)構(gòu)確證所

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù)，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù)，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報(bào)資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī)，滿足現(xiàn)場核查要求；（2）為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，同時(shí)進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。江蘇中藥結(jié)構(gòu)確證所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。