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浙江制劑質(zhì)量研究公司

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-07-09

圍繞“分析檢測(cè)—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,重點(diǎn)開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫(yī)藥研究院大事記:2019年11月,“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)建設(shè)(生物材料)”兩省級(jí)項(xiàng)目通過(guò)結(jié)題驗(yàn)收。2019年8月,啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)建設(shè)。2019年7月,全職引進(jìn)海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團(tuán)隊(duì),聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日,與清華大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國(guó)技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會(huì)科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。浙江制劑質(zhì)量研究公司

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嚴(yán)重度評(píng)級(jí):對(duì)各個(gè)級(jí)別均定義了新的10分制量表。評(píng)級(jí)10和9與功能安全組對(duì)應(yīng)(無(wú)論警告如何,安全評(píng)級(jí)為 10 , 而法規(guī)符合性評(píng)級(jí)為 9 ) 。頻度評(píng)級(jí):10分制量表,并額外強(qiáng)調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評(píng)級(jí)的輸入 。探測(cè)度評(píng)級(jí),考慮探測(cè)能力、探測(cè)方法成熟度和探測(cè)機(jī)會(huì)的10分制量表 。對(duì)于頻度和探測(cè)度,給出了更詳細(xì)的、帶示例的評(píng)估表。刪除風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN方法,并表示不推薦使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)(RPN)闕值來(lái)確定所需要的措施 。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN是 S(嚴(yán)重性)× O(可能性)× D(可探測(cè)性) 的乘積,它可以提供有關(guān)評(píng)級(jí)范圍的一些信息,但只 RPN 并不能確定是否需要采取更多措施,因?yàn)?RPN 對(duì) S 、O和 D 的權(quán)重相等。北京制劑質(zhì)量研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2019年,被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。

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研究院口服固體制劑中試研究平臺(tái):平臺(tái)概況??诜腆w制劑中試研究平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系,在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬(wàn)元。該項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),所謂公共性是指該平臺(tái)面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)。

含量藥典中含量一般采用等度洗脫,在做含量方法學(xué)驗(yàn)證的時(shí)候,流動(dòng)相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些,以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂,因此基本采用頂空進(jìn)樣,采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生。其他項(xiàng)醋酸按照藥典(2020版)“0872合成多肽中的醋酸測(cè)定法”進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整并做驗(yàn)證。多肽易吸潮,水分測(cè)定需要稱取的樣品量較多,否則平行樣品極易不平行;含量及水分均需要除濕后進(jìn)行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA,并同步發(fā)行中英文對(duì)照版。在新一版標(biāo)準(zhǔn)中,用優(yōu)先級(jí)AP(優(yōu)先級(jí),Action Priority)取代RPN(風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)或風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù),risk priority number的首字母縮寫)。研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。

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此次,淄博市只有三個(gè)園區(qū)入選,醫(yī)藥園作為其中之一,這是淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對(duì)淄博國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持。在未來(lái)發(fā)展中,醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo),依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì),以及較為完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ),進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)管理水平和服務(wù)能力,加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度,促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造,更好地助力知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。福建多肽質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。浙江制劑質(zhì)量研究公司

根本原因分析(5W) :為什么重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半?答:懷疑雜質(zhì)X對(duì)照品貯備溶液配制過(guò)程出現(xiàn)差錯(cuò)。行動(dòng):檢查實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng),發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)員所用移液槍的量程為500μl,而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl,而不是1000μl?答:他人借用了此移液槍(使用500μl量程),還回來(lái)后,小A沒(méi)注意量程被調(diào)了,因此移液錯(cuò)誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒(méi)有發(fā)現(xiàn)?答:習(xí)慣性思維,忘記確認(rèn)移液槍的量程,直接進(jìn)行移液操作。根本原因:移液槍使用前未對(duì)其量程進(jìn)行確認(rèn)。針對(duì)此調(diào)查后的根本原因,制定糾正預(yù)防措施:糾正措施 ,重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”,對(duì)項(xiàng)目XM2021154中采用HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)重新進(jìn)行驗(yàn)證。浙江制劑質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院),是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),成立于2012年12月,事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。