2020年5月，在Pharmaceutical On line上發(fā)布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?（是時候告別FMEA風(fēng)險優(yōu)先級（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例，并表示：現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的 RPN 評分并過渡到使用 AP 評級。AP 評級使用簡單得多，不需要計(jì)算（無需驗(yàn)證電子表格），并提供單獨(dú)簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷墑e。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴(yán)重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi)，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差），數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴(yán)重。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。河北制劑質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動會。4月15日，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動會”。該項(xiàng)目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，首批項(xiàng)目包含20個品種。此次項(xiàng)目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求》，重點(diǎn)研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分，包括TLC鑒別、含量測定、特征圖譜等，同時我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量相關(guān)性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、藥包材研究等。河北制劑質(zhì)量研究方案研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。

過程要求：要求、標(biāo)書和合同的評審條款要求實(shí)驗(yàn)室與客戶在需要時應(yīng)在合同中明確，約定于后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣方案，包括抽樣位置、時間、方法、樣本量等信息。方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)。抽樣時對于有檢測時效性要求的樣品，應(yīng)記錄抽樣時間，并在規(guī)定時限內(nèi)開展檢測工作。檢測和校準(zhǔn)物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進(jìn)行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲存和處理，儲存所需的設(shè)施、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的工作量相匹配。

強(qiáng)制降解試驗(yàn)（stress testing）屬于穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一，ICH Q1A指導(dǎo)原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分：強(qiáng)制降解試驗(yàn)（原料藥）即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進(jìn)行的研究，它是開發(fā)研究的一部分，這些試驗(yàn)通常是在比加速試驗(yàn)更劇烈的條件下進(jìn)行；強(qiáng)制降解試驗(yàn)（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進(jìn)行的研究，包括光穩(wěn)定性研究（見ICH Q1B）和對特定制劑（如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗(yàn)。綜合以上定義，強(qiáng)制降解試驗(yàn)是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗(yàn)條件下，考察其穩(wěn)定性的一系列試驗(yàn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。

因?yàn)樯婕霸S多因素。在選擇合適的助溶劑時，應(yīng)特別注意原料藥的結(jié)構(gòu)。人們應(yīng)該仔細(xì)研究藥物的化學(xué)成分，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應(yīng)的助溶劑。例如，如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羥基，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應(yīng)的生成偽降解產(chǎn)物。此外，1N氫氧化鈉和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。將堿強(qiáng)度降低到0.1 N氫氧化鈉允許更高水平的乙腈作為共溶劑。乙腈是較為常用的助溶劑。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。北京多肽質(zhì)量研究公司

研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。河北制劑質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

于2021-02-26在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園成立。憑借地區(qū)優(yōu)勢與機(jī)遇，認(rèn)為拓展行業(yè)市場共同謀發(fā)展，服務(wù)商務(wù)服務(wù)客戶雙贏，公司風(fēng)雨兼程多年。擁有一支綜合素質(zhì)高、辦事效率快，行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的人才團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)成員多為商務(wù)服務(wù)行業(yè)的專業(yè)人才，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證為客戶提供一體化解決方案。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI會根據(jù)客戶的實(shí)際情況和具體需求進(jìn)行良好結(jié)合，為不同類型的客戶提供較佳的行業(yè)應(yīng)用定制解決方案，給予用戶更好的產(chǎn)品及服務(wù) 。自成立以來推動國內(nèi)企業(yè)商務(wù)服務(wù)行業(yè)發(fā)展，深入研究企業(yè)客戶的實(shí)際需要，開創(chuàng)性地建立了適合行業(yè)各類型用戶需要的服務(wù)運(yùn)營模式，為客戶提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多樣化的產(chǎn)品。河北制劑質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院辦公設(shè)施齊全，辦公環(huán)境優(yōu)越，為員工打造良好的辦公環(huán)境。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI是淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院的主營品牌，是專業(yè)的山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。公司，擁有自己**的技術(shù)體系。公司堅(jiān)持以客戶為中心、山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。市場為導(dǎo)向，重信譽(yù)，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。自公司成立以來，一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營理念，始終堅(jiān)持以客戶的需求和滿意為重點(diǎn)，為客戶提供良好的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證，從而使公司不斷發(fā)展壯大。