山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務介紹，藥物質(zhì)量研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。山西藥物質(zhì)量研究公司

含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學驗證的時候，流動相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進樣，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生。其他項醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測定法”進行相應調(diào)整并做驗證。多肽易吸潮，水分測定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA，并同步發(fā)行中英文對照版。在新一版標準中，用優(yōu)先級AP（優(yōu)先級，Action Priority）取代RPN（風險系數(shù)或風險順序數(shù)，risk priority number的首字母縮寫）。原料藥質(zhì)量研究所研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務內(nèi)容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究；無機雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開發(fā)技術指導；質(zhì)量標準及上報資料撰寫。

此次，淄博市只有三個園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一，這是淄博市知識產(chǎn)權事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產(chǎn)權服務方面所做工作的認可與支持。在未來發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細的建設規(guī)劃和明確的建設目標，依托當?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，以及較為完善的知識產(chǎn)權管理制度和較強的知識產(chǎn)權工作基礎，進一步加強園區(qū)知識產(chǎn)權運營管理水平和服務能力，加強人才培養(yǎng)力度，促進園區(qū)企業(yè)知識產(chǎn)權創(chuàng)造，更好地助力知識產(chǎn)權工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術服務！

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管、工程技術人員、醫(yī)藥研究機構研究人員等200余名參會。中國儀器儀表學會科學儀器學術工作委員會顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學會智能制造推進工作委員會秘書長于美梅、山東大學藥學院院長劉新泳教授、北京中醫(yī)藥大學中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程技術研究中心學科帶頭人吳志生教授、北京大學大數(shù)據(jù)分析與應用技術國家工程實驗室主任助理傅毅明高工、浙江大學藥學院現(xiàn)代中藥研究所常務副所長劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強總工、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長熊學敏教授等相關**及醫(yī)藥的單位出席會議開幕式并先后作主題報告。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院領域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關大數(shù)據(jù)開發(fā)與應用等。海南制劑質(zhì)量研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源。山西藥物質(zhì)量研究公司

提高技術服務能力和社會影響力，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻。論證會上，按照論證程序，**組聽取了各項目組的匯報和答辯，對項目的可行性、技術路線、實施方案、風險與不確定因素等進行了評估和討論，并給出了實施建議和立項意見。論證會期間，各位**和項目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術平臺，聽取了研究院的運行狀況和發(fā)展規(guī)劃，對研究院的所取得的成績和對外服務模式表示祝賀和關切。本次項目評審是研究院對2016年擬進行下一步技術開發(fā)項目的綜合評判，保證研究院開發(fā)項目的準確性和可行性。山西藥物質(zhì)量研究公司

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家服務型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務，是一家非營利組織企業(yè)。公司擁有專業(yè)的技術團隊，具有包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證等多項業(yè)務。ZBRI將以真誠的服務、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品，為彼此贏得全新的未來！