因此，強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究不應(yīng)被視為GMP研究。相反，重點(diǎn)應(yīng)該是科學(xué)調(diào)查的徹底性、設(shè)計(jì)的可靠性、文件的質(zhì)量、結(jié)論的“可防御性”以及數(shù)據(jù)的可追溯性。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究是否需要方案或標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP？一項(xiàng)對(duì)20家主要制藥公司的調(diào)查顯示，70%的公司遵循某種標(biāo)準(zhǔn)的操作程序，50%的公司需要一個(gè)進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的方案。然而，沒(méi)有任何法規(guī)要求要求使用方案或SOP。用于強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的分析方法有多少驗(yàn)證是合適的？應(yīng)該記住的是，強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究是調(diào)查性的，驗(yàn)證應(yīng)該證明這些研究“適合其預(yù)期目的”。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)。海南藥物質(zhì)量研究單位

5W法在不符合（偏差）調(diào)查中的應(yīng)用：偏差是對(duì)已批準(zhǔn)的指令如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或已建立的標(biāo)準(zhǔn)的偏離。對(duì)于偏差，應(yīng)當(dāng)分析根本原因，采取糾正措施和防止偏差再度發(fā)生的措施。實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的限度范圍（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗(yàn)證等技術(shù)參數(shù)時(shí)）就要發(fā)起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果圖、矩陣圖、五問(wèn)法（5W）、故障樹分析；但是較為簡(jiǎn)單，較為易于模板化的調(diào)查方法就是5W法，下面我們就5W的具體應(yīng)用進(jìn)行案例分享。2022年01月20日技術(shù)人員小A在處理項(xiàng)目（編號(hào)為XM2021154）采用HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積結(jié)果為 1562，只為預(yù)驗(yàn)證及歷史數(shù)據(jù)的一半。山東制劑質(zhì)量研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動(dòng)物房等功能區(qū)域。

強(qiáng)制降解試驗(yàn)（stress testing）屬于穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容之一，ICH Q1A指導(dǎo)原則對(duì)其定義分為原料藥和制劑2個(gè)部分：強(qiáng)制降解試驗(yàn)（原料藥）即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進(jìn)行的研究，它是開發(fā)研究的一部分，這些試驗(yàn)通常是在比加速試驗(yàn)更劇烈的條件下進(jìn)行；強(qiáng)制降解試驗(yàn)（制劑）即是為了評(píng)估劇烈條件對(duì)制劑的影響而進(jìn)行的研究，包括光穩(wěn)定性研究（見ICH Q1B）和對(duì)特定制劑（如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗(yàn)。綜合以上定義，強(qiáng)制降解試驗(yàn)是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗(yàn)條件下，考察其穩(wěn)定性的一系列試驗(yàn)。

會(huì)議期間，各位參會(huì)分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院。會(huì)議同期商討成立山東藥品智能制造聯(lián)盟，初步擬定了聯(lián)盟協(xié)議書、確定首批聯(lián)盟成員單位，并設(shè)立**委員會(huì)，委員會(huì)成員由工信部智能制造推進(jìn)辦公室及行業(yè)內(nèi)有名**組成。聯(lián)盟成立后將推動(dòng)制藥領(lǐng)域智能化建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥智能制造產(chǎn)業(yè)得到更好的發(fā)展。3月9-10日，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）**組對(duì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了2019年度監(jiān)督評(píng)審。**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)研究院的運(yùn)行體系、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查，各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。

結(jié)合各藥品法定說(shuō)明書中規(guī)定的每日大用藥量，可計(jì)算出該藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度。計(jì)算公式為：限度=AI/每日用藥量。具體可參考本文所附示例1。未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)。未能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢到TD50值時(shí)，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度，并建議取其中較為小值：A. 可以參考國(guó)際專業(yè)機(jī)構(gòu)，如WHO、國(guó)際化學(xué)品安全性方案（International Programme on Chemical Safety，IPCS）等公布的數(shù)據(jù)或建立的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。B. 與已有TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似，可以導(dǎo)用其TD50值計(jì)算雜質(zhì)限度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。重慶藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺(tái)致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù)。海南藥物質(zhì)量研究單位

CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說(shuō)明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來(lái)，一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》發(fā)布后，及時(shí)針對(duì)新版的要求對(duì)我院的文件體系進(jìn)行修訂，并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應(yīng)用說(shuō)明是由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織修訂的，是對(duì)CNAS-CL01：018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說(shuō)明。2020版的應(yīng)用說(shuō)明主要對(duì)結(jié)構(gòu)要求、資源要求和過(guò)程要求中的部分條款進(jìn)行了修訂，共修訂了36處。結(jié)構(gòu)要求：對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理層要求更細(xì)化，要求至少有一個(gè)符合條件的管理層負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)活動(dòng)。海南藥物質(zhì)量研究單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，是一家專業(yè)的山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。公司。在ZBRI近多年發(fā)展歷史，公司旗下現(xiàn)有品牌山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI等。公司堅(jiān)持以客戶為中心、山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。市場(chǎng)為導(dǎo)向，重信譽(yù)，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。誠(chéng)實(shí)、守信是對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)要求，也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證。