運用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法。運用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術(shù)進行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。ICP技術(shù)進行微量元素雜質(zhì)的研究。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進行微量雜質(zhì)研究?；蚨拘噪s質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。安徽多肽質(zhì)量研究方案

淄博生物醫(yī)藥研究院，2021年啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。福建化藥質(zhì)量研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。

1.能在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICH M7（R1），應(yīng)使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標(biāo)組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風(fēng)險高，根據(jù)ICH M7（R1），應(yīng)使用來自研究設(shè)計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值，或與人類風(fēng)險評估較為相關(guān)的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量，設(shè)定對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險為十萬分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計算，則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量（Acceptable Intake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。

我們主張強制降解研究應(yīng)該有現(xiàn)實的限制，其他的指導(dǎo)和討論可以在PhRMA的“可用的指導(dǎo)和較佳實踐”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的，應(yīng)力測試的目標(biāo)是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩(wěn)定性試驗條件（例如，6個月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認(rèn)，在給定降解條件下，在合理的時間下不能降解，在這些情況下不建議進一步的降解。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會導(dǎo)致不能表明“現(xiàn)實世界”的降解途徑。這種降解將導(dǎo)致不必要的方法來分離其組分，這些組分在現(xiàn)實條件下永遠不會觀察到。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。

通過CNAS認(rèn)可后，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機構(gòu)名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導(dǎo)原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。湖北化藥質(zhì)量研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。安徽多肽質(zhì)量研究方案

生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運行一年后，于2015年7月完成了CNAS認(rèn)可的網(wǎng)上申請工作，并于2017年1月進行了現(xiàn)場評審。在對實驗室的運行體系、管理要素及技術(shù)要素等進行了評審后，研究院各項考評指標(biāo)順利通過CNAS現(xiàn)場審核，并得到**組的高度好評。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機構(gòu)，CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識。通過CNAS認(rèn)可，研究院將本著“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、誠信高效”的服務(wù)理念，不斷完善質(zhì)量管理體系。安徽多肽質(zhì)量研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院擁有山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。等多項業(yè)務(wù)，主營業(yè)務(wù)涵蓋包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證。一批專業(yè)的技術(shù)團隊，是實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ)，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。公司以誠信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證，我們本著對客戶負責(zé)，對員工負責(zé)，更是對公司發(fā)展負責(zé)的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù)，我們相信誠實正直、開拓進取地為公司發(fā)展做正確的事情，將為公司和個人帶來共同的利益和進步。經(jīng)過幾年的發(fā)展，已成為包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)出名企業(yè)。