山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。北京基因毒雜質(zhì)研究單位

山東大學校友會加強校友與母校之間的聯(lián)系，服務廣大校友，服務地方發(fā)展，服務母校發(fā)展，服務社會發(fā)展。4月24日-26日，由中國儀器儀表學會藥物質(zhì)量分析與過程控制分會、山東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會主辦，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術(shù)研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會會議。本次會議旨在貫徹落實關(guān)于發(fā)展先進智能制造業(yè)的精神，促進藥品智能制造，提高對制藥企業(yè)智能制造的認知和水平，更好地為我省藥品制造新舊動能轉(zhuǎn)化服務。會議邀請工信部智能制造推進辦公室**、國家智能制造綜合標準化**咨詢組相關(guān)**，以及行業(yè)內(nèi)具有重要影響力的**共同出席并授課。北京基因毒雜質(zhì)研究單位研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標，科技含量高，技術(shù)成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團隊結(jié)構(gòu)合理。

12月2日，我院與UWEE 歐美亞教育聯(lián)盟在淄博齊盛賓館簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。UWEE 歐美亞教育聯(lián)盟負責人燕斐先生、俄羅斯亞洲工業(yè)家與企業(yè)家聯(lián)合會負責人維塔利·維肯季耶維奇·曼凱維奇博士、淄博市投資促進局、科技局、教育局等部門負責人參加座談和簽約儀式。淄博市單位組織副秘書長王希森出席并主持。在簽約儀式上，王鳳山院長研究院與UWEE 歐美亞教育聯(lián)盟負責人燕斐先生簽署了相關(guān)國際聯(lián)合教育、科研與產(chǎn)業(yè)合作建設協(xié)議。俄羅斯團、淄博市相關(guān)部門、駐淄部分高校就依托平臺進行國際交流與合作進行了座談交流。

目前，該實驗室已經(jīng)針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質(zhì)進行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質(zhì)研究、2, 4, 5 - 三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質(zhì)研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質(zhì)研究等20多個項目。同時以該實驗室為基礎，構(gòu)建起注射劑一致性評價和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨第三方技術(shù)服務平臺，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。

第二類和第三類雜質(zhì)的TTC計算法對于第二類和第三類雜質(zhì)，沒有致病數(shù)據(jù)支持，因此引入TTC（毒理學關(guān)注閾值，Threshold of Toxicological Concern）的概念。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究，可提取物研究是指采用相關(guān)指導原則推薦的溶媒，選用一定的提取方式和提取條件，在較嚴苛的條件下，對藥包材進行的提取試驗研究過程；目的是通過經(jīng)良好設計的提取試驗，對藥包材中的可提取物進行可能的定性定量研究，并對可提取物進行初步的風險評估，預測潛在的目標浸出物，并依據(jù)提取試驗研究中獲得的已知可提取物的種類和水平信息，建立靈敏的、專屬的分析方法，以指導后續(xù)的可提取物研究。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。北京基因毒雜質(zhì)研究單位

研究院公共技術(shù)服務平臺確保具有相應權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。北京基因毒雜質(zhì)研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關(guān)要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結(jié)廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢，共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管，由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會組織，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系。北京基因毒雜質(zhì)研究單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院在包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證一直在同行業(yè)中處于較強地位，無論是產(chǎn)品還是服務，其高水平的能力始終貫穿于其中。公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，成立于2021-02-26，迄今已經(jīng)成長為商務服務行業(yè)內(nèi)同類型企業(yè)的佼佼者。公司承擔并建設完成商務服務多項重點項目，取得了明顯的社會和經(jīng)濟效益。ZBRI將以精良的技術(shù)、優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務，滿足國內(nèi)外廣大客戶的需求。