山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月。在外部審計(jì)方面，2018年，通過(guò)NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè)；通過(guò)新華-百利高、華潤(rùn)雙鶴、東誠(chéng)藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬(wàn)榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流。上海右雷佐生雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

如示例2，檢測(cè)方法的建立。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的分析測(cè)試方法，可以參考專業(yè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的方法，亦可自行開發(fā)方法，均需注意分析方法靈敏度應(yīng)與所論證的雜質(zhì)限度相匹配，并采用雜質(zhì)對(duì)照品進(jìn)行完整的方法學(xué)驗(yàn)證，保證亞硝胺類雜質(zhì)能夠準(zhǔn)確有效的檢出。若采用自行開發(fā)方法，需證明該方法等效于或者更優(yōu)于同品種官方公布的方法。全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)控制。對(duì)于申報(bào)上市的產(chǎn)品，申請(qǐng)人在研發(fā)中，應(yīng)進(jìn)行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)進(jìn)行充分的研究。北京藥品雜質(zhì)研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年。啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)。

隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)逐步與國(guó)際接軌，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，確保藥品的安全有效，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內(nèi)**，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個(gè)模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓(xùn)，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓(xùn)服務(wù)。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo)。

在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā)、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護(hù)理、醫(yī)護(hù)信息傳輸與共享、智慧護(hù)理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作；山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學(xué)藥學(xué)院劉新泳教授簽訂的“診療痛風(fēng)的國(guó)家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實(shí)驗(yàn)工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)。

后期將與企業(yè)深度融合，為企業(yè)提供中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一站式服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的重點(diǎn)技術(shù)研究平臺(tái)之一。平臺(tái)本著“單獨(dú)、共享、合作、協(xié)同”的原則，根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和市場(chǎng)導(dǎo)向，與各中藥企業(yè)、高校院所密切交流合作，完善專業(yè)技術(shù)鏈條，豐富專業(yè)服務(wù)體系，致力于中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和健康產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)開發(fā)服務(wù)，已先后為山東省內(nèi)外多家中藥企業(yè)完成了相關(guān)質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)建立。3月20-21日，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）**組對(duì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)復(fù)評(píng)審。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)。上海右雷佐生雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo)。上海右雷佐生雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

雜質(zhì)來(lái)源于去向分析：通過(guò)詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略 ，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，已達(dá)到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù)。3、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究；2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究；4.肝素鈉、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對(duì)比研究。上海右雷佐生雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家從事包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后的服務(wù)型企業(yè)。公司坐落在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，成立于2021-02-26。公司通過(guò)創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念，以客戶滿意為重要標(biāo)準(zhǔn)。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI目前推出了包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多款產(chǎn)品，已經(jīng)和行業(yè)內(nèi)多家企業(yè)建立合作伙伴關(guān)系，目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域。我們堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，把握市場(chǎng)關(guān)鍵需求，以重心技術(shù)能力，助力商務(wù)服務(wù)發(fā)展。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院研發(fā)團(tuán)隊(duì)不斷緊跟包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，研發(fā)與改進(jìn)新的產(chǎn)品，從而保證公司在新技術(shù)研發(fā)方面不斷提升，確保公司產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格規(guī)范包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品管理流程，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量的可控可靠。公司擁有銷售/售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)，分工明細(xì)，服務(wù)貼心，為廣大用戶提供滿意的服務(wù)。