山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。自2015年單獨(dú)運(yùn)營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。北京化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實(shí)例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因。降解產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)：某些藥物本身會(huì)降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)，如雷尼替丁在高溫下會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質(zhì)在人體中可接受限度較小，微量雜質(zhì)的檢測和控制難度大。因此對(duì)于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主，控制為輔的策略。北京化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。

有機(jī)化合物在質(zhì)譜中的穩(wěn)定性取決于化學(xué)鍵鍵能和分子結(jié)構(gòu)，一般的分子離子峰的穩(wěn)定性排序?yàn)椋悍枷慊衔?共軛鏈烯>烯烴>脂環(huán)化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇。如何確定分子離子峰：分子離子峰與相鄰峰的質(zhì)量差必須合理。1.產(chǎn)生【M-4】~【M-14】的離子極為不可能；2.產(chǎn)生【M-20】~【M-25】的離子同樣不可能；3.一般失去的較小碎片為CH3（即減少15個(gè)質(zhì)量單位）。氮規(guī)則：由C、H、O組成的有機(jī)化合物，M一定是偶數(shù)；由C、H、O、N組成的有機(jī)化合物，N為奇數(shù)，M為奇數(shù)；由C、H、O、N組成的有機(jī)化合物，N為偶數(shù)，M為偶數(shù)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GMP指南及GB/T 19001-2016中的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審，使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)。分析方法是為完成檢驗(yàn)項(xiàng)目而設(shè)定和建立的測試方法，它詳細(xì)描述了完成分析檢驗(yàn)的每一步驟。一般包括分析方法原理、儀器及設(shè)備參數(shù)、試劑、供試品溶液與對(duì)照品溶液的制備，測定，計(jì)算公式及檢測限度等。分析方法可采用化學(xué)分析方法和儀器分析方法。這些分析方法各有特點(diǎn)，同一分析方法可用于不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目，但驗(yàn)證內(nèi)容會(huì)有不同。例如采用高效液相色譜法用于藥品的鑒別和雜質(zhì)定量檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行不同要求的方法驗(yàn)證。研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。

純化水的能力范圍包括硝酸鹽、亞硝酸鹽、易氧化物等9項(xiàng)；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測?，F(xiàn)正積極籌備中藥檢測能力的擴(kuò)項(xiàng)。我院一直以“合規(guī)公正、專業(yè)高效、誠信經(jīng)營”的質(zhì)量方針要求自己，確保檢測方法的科學(xué)性、檢測工作的及時(shí)性、檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。能夠高效的向客戶提供準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù)，出具符合標(biāo)準(zhǔn)要求和客戶要求的檢測報(bào)告，確保客戶滿意。能夠不斷識(shí)別影響檢測工作質(zhì)量的各種因素，采取有效的措施控制或消除對(duì)檢測工作質(zhì)量的影響，不斷提高檢測質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)客戶服務(wù)水平。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流。藥物研發(fā)過程中間體已知化合物和新化合物結(jié)構(gòu)確證研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)。北京化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

各部門負(fù)責(zé)人參加管理評(píng)審會(huì)議，分別提交輸入材料。部門負(fù)責(zé)人結(jié)合各自部門承擔(dān)的工作，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門的落實(shí)情況，并評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系與當(dāng)前公司實(shí)際是否適宜、有效，提出改進(jìn)的建議等。管理評(píng)審報(bào)告：公司應(yīng)根據(jù)管理評(píng)審的過程、結(jié)果形成管理評(píng)審輸出，并形成報(bào)告。管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)包括：1.修訂質(zhì)量方針、目標(biāo)等。2.對(duì)質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進(jìn)。3.CAPA的改進(jìn)需求，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強(qiáng)等。4.與顧客要求相關(guān)服務(wù)等的改進(jìn)。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機(jī)構(gòu)調(diào)整、裝備的配置、資金的投入等。北京化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。ZBRI作為商務(wù)服務(wù)的企業(yè)之一，為客戶提供良好的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證。ZBRI不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺(tái)，以應(yīng)用為重點(diǎn)，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值，提供更優(yōu)服務(wù)。ZBRI始終關(guān)注商務(wù)服務(wù)行業(yè)。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價(jià)值，是我們前行的力量。