口服緩釋制劑的主要設(shè)計目標是延緩藥物在體內(nèi)的釋放時間，以確保藥物的血藥濃度長時間保持平穩(wěn)。因此，在完成臨床前研究工作，包括確定工藝、建立臨床樣品質(zhì)量標準和進行初步穩(wěn)定性考察后，需要通過臨床試驗證實制劑的緩釋特征是否符合設(shè)計要求。如果臨床試驗的結(jié)果未能達到預期設(shè)計目標，制劑的工藝就需要根據(jù)體內(nèi)試驗結(jié)果加以調(diào)整和完善，重新進行體內(nèi)試驗。在臨床研究階段，如果選擇兩種或三種不同釋放藥物速度的同時進行體內(nèi)試驗，并比較其體內(nèi)血藥濃度-時間曲線，有助于選擇出具有適宜體內(nèi)釋放速度的，并有利于進行體內(nèi)外相關(guān)性的研究。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。吉林新型藥物制劑研究中心

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法、介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等）密切相關(guān)。不同的釋放度測定條件可能會導致不同的體外釋放行為。因此，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結(jié)合工藝研究中得到的信息進行修改和改進。在進行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學研究時，通常只作為判斷其在體內(nèi)是否具有緩釋特性的參考，以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現(xiàn)象，并確保進行臨床試驗的安全性。吉林新型藥物制劑研究中心研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。

如果無法證明研發(fā)產(chǎn)品的配方與已上市的產(chǎn)品配方相同，可以參考《化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導原則》進行篩選。特別要注意根據(jù)不同的劑型選擇重點篩選指標。對于口服固體藥劑制劑，由于輔料對活性成分的體外溶出/釋放影響可能導致藥品安全性和有效性出現(xiàn)差異，所以溶出度/釋放度檢查是至關(guān)重要的篩選指標之一。通過比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性，可以初步判斷研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的體外釋放行為是否一致，從而減少或避免生物等效性試驗中出現(xiàn)不等效性的風險。

在開發(fā)現(xiàn)有的國家標準藥品時，先要通過系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來驗證現(xiàn)有的國家藥品標準是否適用于開發(fā)的產(chǎn)品。必要時，要根據(jù)開發(fā)品種的特點，制定個性化的注冊標準，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量；在有效性方面，應證明開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效；同時，在安全質(zhì)量指標方面，開發(fā)的產(chǎn)品不應低于上市產(chǎn)品。有必要分析/或驗證開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學差異是否會帶來新的安全問題。等同性原則：已上市產(chǎn)品的安全性、有效性已經(jīng)得驗證，其安全性、有效性與質(zhì)量控制指標之間的聯(lián)系也較為明晰。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù)。

一些藥品注冊申請人在開發(fā)已有國家標準藥品時，有時會忽略自身產(chǎn)品的特點，無視系統(tǒng)、完整的質(zhì)量控制研究，包括驗證性工作，也不想根據(jù)自身產(chǎn)品的特性制訂切實可行的質(zhì)量標準，而是盲目照搬國家標準，導致產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很好的控制。他們會不加分析地減免非臨床試驗和臨床試驗工作，對已有國家標準藥品的減免非臨床試驗和臨床試驗問題缺乏深入理解。因此不能夠根據(jù)產(chǎn)品評價的需要進行必要的安全性和有效性驗證。由于無法獲得已上市產(chǎn)品的原料藥制備工藝、制劑工藝等詳細信息，研發(fā)創(chuàng)新藥品的物質(zhì)基礎(chǔ)和產(chǎn)品質(zhì)量難以與已上市的產(chǎn)品保持一致，此時缺乏對橋接已上市產(chǎn)品相關(guān)安全性和有效性信息的分析和研究，常常留下一定風險。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。海南基礎(chǔ)藥物制劑研究單位

研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。吉林新型藥物制劑研究中心

局部給藥制劑應進行非臨床局部安全性試驗研究，因為局部用藥后可能會出現(xiàn)明顯的局部刺激性和/或過敏性，這會改變藥物滲透通過皮膚/粘膜屏障的能力，從而可能影響藥物的安全有效性。對于經(jīng)皮膚和粘膜給藥等制劑還應考慮其過敏性。如果已經(jīng)進行的安全性試驗表明藥物具有一定毒性，則應進行與已上市產(chǎn)品的安全性對比研究，以進一步評估其安全性。此外，《化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導原則》中提供了詳細的技術(shù)要求。對于可能導致系統(tǒng)毒性的局部起效藥物，如某些系統(tǒng)毒性大的藥物（例如維A酸和高效皮質(zhì)類固醇等），還應進行全身暴露量研究。吉林新型藥物制劑研究中心

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院公司是一家專門從事包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，是一家服務(wù)型企業(yè)，公司成立于2021-02-26，位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。多年來為國內(nèi)各行業(yè)用戶提供各種產(chǎn)品支持。主要經(jīng)營包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品服務(wù)，現(xiàn)在公司擁有一支經(jīng)驗豐富的研發(fā)設(shè)計團隊，對于產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)要求極為嚴格，完全按照行業(yè)標準研發(fā)和生產(chǎn)。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI為用戶提供真誠、貼心的售前、售后服務(wù)，產(chǎn)品價格實惠。公司秉承為社會做貢獻、為用戶做服務(wù)的經(jīng)營理念，致力向社會和用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買的放心，用的稱心，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟實用為重心，公司真誠期待與您合作，相信有了您的支持我們會以昂揚的姿態(tài)不斷前進、進步。