雖然DNA分子鑒定技術(shù)可以鑒別與親緣關(guān)系相近的藥材和混淆品的來(lái)源，但對(duì)于加工炮制或萃取后的中藥材，該技術(shù)有時(shí)就無(wú)能為力。此外，中藥材的成分是其發(fā)揮藥效的基礎(chǔ)，因此化學(xué)分析方法更能反映其內(nèi)在質(zhì)量。因此，在不同的質(zhì)量評(píng)價(jià)目的下，我們對(duì)現(xiàn)代色譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制方面進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和應(yīng)用。薄層色譜具有樣品預(yù)處理簡(jiǎn)單、信息量大（全成分顯示）、單次操作可處理多個(gè)樣品、操作成本低等特點(diǎn)，因此被視為中藥化學(xué)鑒別的有效方法之一。萃取到制劑工藝等質(zhì)量控制是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略之一。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。西藏中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)

基于以上研究成果，建立的體外釋放度檢查方法，如果未經(jīng)過(guò)體內(nèi)外相關(guān)性驗(yàn)證，只可作為篩選的一個(gè)指標(biāo)和控制產(chǎn)品質(zhì)量的手段，無(wú)法預(yù)測(cè)產(chǎn)品在體內(nèi)的藥物釋放行為。建議在臨床研究階段加強(qiáng)體內(nèi)外相關(guān)性的研究，以便更好地改進(jìn)工藝，優(yōu)化體外釋放度測(cè)定條件，并預(yù)測(cè)體內(nèi)的吸收行為。緩釋制劑的體外釋放行為研究一般應(yīng)考慮在不同條件下的釋放特性，并進(jìn)行藥物釋放模型分析，同時(shí)還需要研究產(chǎn)品在不同批次之間的重現(xiàn)性和批內(nèi)的一致性。在研究不同條件下的藥物釋放特性時(shí)，雖然緩釋制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常采用單一條件測(cè)定釋放度，但在制劑的篩選和質(zhì)量研究過(guò)程中，應(yīng)考慮其在不同條件下的釋放度，以了解所研發(fā)制劑的藥物釋放特性，并為確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用的釋放度測(cè)定條件提供依據(jù)。西藏中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。

針對(duì)制劑藥物的釋放時(shí)間長(zhǎng)短，釋放度整體考察的時(shí)間也會(huì)有所差異，一般建議不要低于給藥間隔時(shí)間。藥物釋放量的測(cè)定，指已釋放入介質(zhì)中的藥物進(jìn)行的定量測(cè)量，其技術(shù)要求應(yīng)符合測(cè)定藥物含量的一般原則。目前常用的方法為UV法和HPLC法。在方法學(xué)驗(yàn)證過(guò)程中，除了要考慮一般原則外，還需要關(guān)注主藥在釋放介質(zhì)中的穩(wěn)定性、較佳取樣量以盡量減小誤差、以及濾器的性質(zhì)，以確保有效成分不會(huì)在濾器上發(fā)生吸附。對(duì)于復(fù)方緩釋制劑中的藥物成分，需要進(jìn)行研究和控制其釋放行為。如果同一個(gè)方法無(wú)法有效測(cè)定每個(gè)成分的釋放行為，則需要對(duì)不同成分選擇建立不同的測(cè)定方法。

研究中心聯(lián)合研究組采用離線裂解-氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法探索性地研究中藥材指紋圖譜的測(cè)定方法。離線裂解技術(shù)可增大樣本量，提高指紋譜的重現(xiàn)性。質(zhì)譜總離子流圖能夠充分反映中藥材的特性成分，也有可能確定各峰組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)。通過(guò)使用該方法研究了18種中藥材的指紋圖譜，發(fā)現(xiàn)同種藥材的色譜指紋譜具有較好的重現(xiàn)性，而不同的藥材則有各自特征性的裂解產(chǎn)物，可以根據(jù)這些特征性產(chǎn)物來(lái)表征各種藥材。相對(duì)于薄層色譜和氣相色譜，高效液相色譜法不只分離效率更高，而且通過(guò)聯(lián)用多種檢測(cè)器適用于中藥材中多種類型化合物的檢測(cè)。我們使用該技術(shù)對(duì)多種中藥材進(jìn)行了深入的質(zhì)量評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。

制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是關(guān)于口服緩釋制劑質(zhì)量方面的重要工作。該工作包括確定研究項(xiàng)目、建立和驗(yàn)證方法、進(jìn)行具體項(xiàng)目的研究和考察等方面。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要確定標(biāo)準(zhǔn)中包含的項(xiàng)目、采用的方法以及相關(guān)限度要求等。口服緩釋制劑的質(zhì)量研究項(xiàng)目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重（裝）量差異、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定等方面。其中，釋放度研究及其限度的確定對(duì)于口服緩釋制劑的質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定非常重要，在本指導(dǎo)原則的第四部分中進(jìn)行了專門(mén)討論?？诜忈屩苿┢渌|(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則與普通制劑一致，有關(guān)技術(shù)要求可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》和《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則》。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。西藏中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。西藏中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)

中藥指紋譜研究應(yīng)該以氣相色譜法為主要手段，因?yàn)槠浞蛛x效能高。但是，由于氣相色譜分析需要?dú)饣瘶悠?，大多?shù)中藥材中的化學(xué)成分極性較大，這限制了氣相色譜技術(shù)在中藥化學(xué)鑒定中的應(yīng)用。在線裂解-氣相色譜技術(shù)可以解決難揮發(fā)樣品的問(wèn)題，但是其進(jìn)樣量較小，中藥材不同部位（如根、莖、葉、花和果等）的化學(xué)成分分布通常不均勻，取樣量過(guò)小時(shí)會(huì)導(dǎo)致裂解指紋圖譜的重現(xiàn)性不佳。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號(hào)后，CDE平臺(tái)公示相應(yīng)原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號(hào)、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息。西藏中藥工藝開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院成立于2021-02-26，同時(shí)啟動(dòng)了以山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI為主的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)業(yè)布局。是具有一定實(shí)力的商務(wù)服務(wù)企業(yè)之一，主要提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品或服務(wù)。我們?cè)诎l(fā)展業(yè)務(wù)的同時(shí)，進(jìn)一步推動(dòng)了品牌價(jià)值完善。隨著業(yè)務(wù)能力的增長(zhǎng)，以及品牌價(jià)值的提升，也逐漸形成商務(wù)服務(wù)綜合一體化能力。公司坐落于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，業(yè)務(wù)覆蓋于全國(guó)多個(gè)省市和地區(qū)。持續(xù)多年業(yè)務(wù)創(chuàng)收，進(jìn)一步為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)、社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展做出了貢獻(xiàn)。