多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用：對于某些藥材來說，單一的實驗手段難以對其進(jìn)行準(zhǔn)確的鑒定和質(zhì)量評價。綜合運(yùn)用多種實驗技術(shù)，往往能夠達(dá)到更加準(zhǔn)確的鑒定和質(zhì)量評價。紅黨參是香港特有的中藥材，當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)用于慢性腹瀉。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似，其表面有紅色物質(zhì)，但植物基原及紅色物質(zhì)一直無法準(zhǔn)確鑒定。為確保紅黨參的安全和有效性，香港中文大學(xué)研究組對其植物基原及表面紅色物質(zhì)進(jìn)行了研究。中藥化學(xué)對照品在中藥質(zhì)量控制中十分必要，但受到各種因素的制約，其在品種、數(shù)量和質(zhì)量等方面仍遠(yuǎn)未滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)。濰坊中藥工藝開發(fā)單位

中藥現(xiàn)代化的主要目標(biāo)在于確保中藥的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定和可控。本文基于對中藥研究工作的發(fā)展，探討了中藥質(zhì)量控制和基于科學(xué)實證的中藥創(chuàng)新研究。在中藥質(zhì)量控制方面，分析技術(shù)建立和化學(xué)對照品運(yùn)用是兩個關(guān)鍵點。針對這一點，我們在繼承形態(tài)和組織學(xué)方法的基礎(chǔ)上，發(fā)展了DNA分子技術(shù)和色譜技術(shù)，以便于鑒別藥材，建立各種現(xiàn)代色譜聯(lián)用技術(shù)，以定量評價藥材及其制劑的內(nèi)在質(zhì)量。同時，加強(qiáng)高質(zhì)量中藥化學(xué)對照品的研制，提高質(zhì)量控制水平。新藥的研究應(yīng)該首先針對傳統(tǒng)中醫(yī)藥中具有特色的疾病開展研究。河南中藥工藝開發(fā)服務(wù)研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。

在藥物的篩選和優(yōu)化過程中，可通過檢測釋放度的方法進(jìn)行驗證，同時結(jié)合篩選的信息，進(jìn)一步完善檢測方法。如果當(dāng)前動物或臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生安全疑慮，可能會對人的安全性產(chǎn)生影響，需要進(jìn)行相關(guān)的安全藥理學(xué)研究，特別關(guān)注神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)。在試驗設(shè)計時，應(yīng)充分考慮藥物特性和臨床使用目的，并使用國內(nèi)外公認(rèn)的、科學(xué)可靠的新技術(shù)和新方法。在某些安全藥理學(xué)研究中，可以根據(jù)藥效反應(yīng)模型、藥代動力學(xué)特征和試驗動物種類等選擇合適的實驗方法。

針對制劑藥物的釋放時間長短，釋放度整體考察的時間也會有所差異，一般建議不要低于給藥間隔時間。藥物釋放量的測定，指已釋放入介質(zhì)中的藥物進(jìn)行的定量測量，其技術(shù)要求應(yīng)符合測定藥物含量的一般原則。目前常用的方法為UV法和HPLC法。在方法學(xué)驗證過程中，除了要考慮一般原則外，還需要關(guān)注主藥在釋放介質(zhì)中的穩(wěn)定性、較佳取樣量以盡量減小誤差、以及濾器的性質(zhì)，以確保有效成分不會在濾器上發(fā)生吸附。對于復(fù)方緩釋制劑中的藥物成分，需要進(jìn)行研究和控制其釋放行為。如果同一個方法無法有效測定每個成分的釋放行為，則需要對不同成分選擇建立不同的測定方法。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。

保證化學(xué)對照品質(zhì)量的一個措施是進(jìn)行純度檢測。純度檢測包括相對純度檢測和相對純度檢測。為了對化學(xué)對照品的相對純度進(jìn)行測定，在必要的情況下，我們將使用差示掃描熱量法和同位素稀釋質(zhì)譜法。但是，在大多數(shù)情況下，我們使用光譜技術(shù)（如IR、UV、MS、NMR）和色譜技術(shù)（如TCL、GC、HPLC）以及多種聯(lián)用技術(shù)（如GC-MS、LC-MS等）來檢測化學(xué)對照品的相對純度。我們還研究了新的大量快速制備方法，例如對高速逆流色譜法（HighSpeedCounterCurrentChroma-tography，HSCCC）的應(yīng)用研究。高速逆流色譜是一種連續(xù)高效的液-液分配色譜技術(shù)，由于無需固體載體，因此避免了樣品的吸附損失和變性等缺點，提高了樣品的回收率，而且具有簡單快速和溶劑消耗較小等優(yōu)點。除了傳統(tǒng)的制備型TLC法和HPLC法外，我們還在研究新的方法來進(jìn)行純度檢測。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。青海中藥工藝開發(fā)費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。濰坊中藥工藝開發(fā)單位

安全藥理學(xué)中心組合實驗的目的在于研究試驗藥物對重要生命系統(tǒng)的影響，包括神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)。實驗應(yīng)根據(jù)科學(xué)原則進(jìn)行，并在必要時增減實驗內(nèi)容，并解釋其理由。實驗應(yīng)定性和定量地評估動物的運(yùn)動功能、行為、協(xié)調(diào)、感官和運(yùn)動反應(yīng)以及體溫等變化，來確定藥物對神經(jīng)系統(tǒng)的影響。還應(yīng)測定給藥前后的血壓（包括收縮壓、舒張壓和平均壓）、心電圖（包括QT間期、PR間期、ST段和QRS波等）以及心率等指標(biāo)的變化。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院的服務(wù)項目包括中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究，期待與您的合作！濰坊中藥工藝開發(fā)單位