研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備了核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）。中心目前已完成近100項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容：注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗），安全性研究等。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。煙臺亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究方案

淄博市科技局、淄博高新區(qū)和市有關(guān)企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個合作協(xié)議。其中，由我院牽頭或為依托進行成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)合作、產(chǎn)學(xué)研共建的項目共3項，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細胞藥物研發(fā)、細胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、細胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護理、醫(yī)護信息傳輸與共享、智慧護理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作。煙臺亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究方案研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。

淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1、業(yè)務(wù)介紹，基因毒研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測等工作。2、服務(wù)內(nèi)容，可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù)，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在的基因毒性雜質(zhì)提供風(fēng)險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事藥物質(zhì)量控制研究、殘留溶劑測定、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術(shù)研究、藥品報批全項分析及材料準(zhǔn)備等工作。服務(wù)內(nèi)容：常規(guī)測定項目，按照藥典方法進行藥物檢測，如含量測定、有關(guān)物質(zhì)、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質(zhì)分析、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測項目。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。煙臺亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。煙臺亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究方案

原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強降解實驗；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項目。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-生物樣品分析檢測中心。本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實驗室。中心擁有專業(yè)的科研團隊，配置先進的儀器設(shè)備，實行的信息化管理，與臨床機構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術(shù)服務(wù)。煙臺亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究方案