半定量研究過(guò)程依托于質(zhì)譜類儀器，結(jié)合GCMSMS-NIST數(shù)據(jù)庫(kù)，UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)及研究院藥包材相容性研究中心自建數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行可提取物的半定量篩查。同時(shí)根據(jù)指導(dǎo)原則中列出的高風(fēng)險(xiǎn)種類化合物，并結(jié)合半定量篩查結(jié)果，確定潛在高風(fēng)險(xiǎn)的浸出物。通過(guò)查詢浸出物毒理數(shù)據(jù)，確定PDE值，進(jìn)一步使用（HS）GC-FID，HPLC-PDA，GCMSMS，LCMSMS，UHPLC-Q-TOF，ICPMS進(jìn)行專屬性靶向篩查。結(jié)合指導(dǎo)原則與研究院藥包材相容性研究中心數(shù)據(jù)庫(kù)，常見(jiàn)藥包材中的有機(jī)添加劑包括但不限于抗氧劑、抗氧劑降解產(chǎn)物、塑化劑、潤(rùn)滑劑、二甲基環(huán)硅氧烷、多環(huán)芳烴等。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！山東原料藥包材相容性研究檢測(cè)公司

需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。山東原料藥包材相容性研究檢測(cè)公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。

藥包材的可提取物研究，一般針對(duì)包材組件進(jìn)行，通常對(duì)提取出的化合物進(jìn)行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分，因此可提取物篩查過(guò)程的性尤為重要。（一）HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物。（二）GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物。（三）UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)法篩查不揮發(fā)性化合物。（四）ICP-MS法篩查元素雜質(zhì)：A.質(zhì)譜模式選項(xiàng)：峰形：6points；重復(fù)次數(shù)：1；掃描/重復(fù)次數(shù)：100。B.調(diào)諧模式：He模式，PlasmaMode：GeneralPurpose。C.樣品提升：50s；速度：0.3rps；穩(wěn)定時(shí)間：40s。

淄博生物研究院中心目前已完成100余項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容有，注射劑包材相容性研究：主要針對(duì)注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)）、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。

不確定度評(píng)定就是評(píng)定分析結(jié)果的離散性。測(cè)量不確定度的定義、分類、評(píng)定步驟等內(nèi)容已經(jīng)在《關(guān)于實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度的介紹》一文中進(jìn)行了系統(tǒng)的闡述。測(cè)量不確定度涉及的分布類型不只有正態(tài)分布，還有矩形分布（均勻分布）、三角形分布、梯形分布、反正弦分布等。如我們?cè)谠u(píng)定某供試品溶液取樣體積V供的不確定度時(shí)，發(fā)現(xiàn)不確定度是由10mL單標(biāo)線吸量管引入的，故對(duì)吸量管進(jìn)行不確定度評(píng)定。由于移液時(shí)的溫度與校準(zhǔn)時(shí)溫度的差異，會(huì)引起體積的膨脹或縮小，而在檢測(cè)結(jié)果計(jì)算時(shí)并沒(méi)有對(duì)溫度影響做體積修正，所以將這種體積的變化作為不確定度的來(lái)源之一。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開(kāi)展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。山東原料藥包材相容性研究檢測(cè)公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開(kāi)展密切交流。山東原料藥包材相容性研究檢測(cè)公司

對(duì)模擬式儀器的讀數(shù)存在人為偏移；測(cè)量?jī)x器的計(jì)量性能（如靈敏度、鑒別力閾、分辨力、死區(qū)及穩(wěn)定性等）的局限性；測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度；引入的數(shù)據(jù)或其他參量的不確定度；測(cè)量方法和測(cè)量程序的近似和假設(shè)；在相同條件下被測(cè)量在重復(fù)觀測(cè)中的變化。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的B類評(píng)定方法：標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的B類評(píng)定是借助于一切已知的可利用的具有評(píng)定可靠性的有關(guān)信息從大可能偏差折算得到的。由于B類評(píng)定主要依賴于以往的信息、相關(guān)的技術(shù)資料、經(jīng)驗(yàn)等，因而B(niǎo)類評(píng)定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗(yàn)性”。山東原料藥包材相容性研究檢測(cè)公司