對于靜脈注射制劑，如果在國家標準中沒有收錄細菌或熱原檢查，則應該進行添加。對于難以溶解的口服固體制劑，應考慮增加溶出度檢查的標準。在有充分依據的情況下，也可以減少檢測項目。例如，由于合成過程中使用的溶劑不同，可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項目。在制定注冊標準時，如果研究表明國家標準中收載的方法不適用于研制新產品，或者新建方法在檢測專屬性、靈敏度、準確性、穩(wěn)定性和耐用性方面有明顯提高，更有利于控制產品質量，則可以采用新的檢測方法。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。福建抗體藥物制劑研究

如果原始生產廠商生產的藥品已經在中國上市，通常會選擇原始廠商的產品作為參比制劑。如果無法獲得原始廠商的產品，可以考慮選擇研究基礎良好、臨床應用大量的非原發(fā)廠商的產品作為參比制劑。也可以對不同廠家生產的相同品種產品進行質量對比，優(yōu)先選擇質量更好的產品作為參比制劑。仿制品應該根據仿制的品種而非標準：已經存在的國家藥品標準的研究目標是實現與已經上市產品的臨床一致性，即研發(fā)的產品療效與已經上市的產品相等，同時產品的安全性不低于已經上市的產品。不同研發(fā)單位實現這個目標的藥學基礎可能不同，導致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。福建抗體藥物制劑研究山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統一協調整合，基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條。

前者考慮到輔料是否會對胃腸道產生刺激，可以通過以往使用經驗來判斷，對于新輔料則需要進行動物試驗和臨床驗證。后者則可以根據體內生物利用度研究結果進行判斷。同時，應該考慮使用某些特殊或過量的輔料是否會導致全身吸收、雜質種類和數量明顯不同等安全性問題。對于不同類型的口服制劑，需要關注它們在體內釋放吸收的特點，進行研究的內容也有所不同。口服固體普通制劑包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等。一般藥理學（General Pharmacology）是對主要藥效學作用以外進行的大量的藥理學研究，包括次要藥效學和安全藥理學的研究。

根據藥物具有不同的作用方式和特點，采取不同的評價方法，一般有以下幾種：⑴人體藥代動力學研究，通過測定人體血、血漿和/或尿中活性成分濃度的變化來證實兩種制劑的等效性；⑵人體藥效動力學研究，即采用藥效學指標來證明兩種制劑的等效性；⑶比較性臨床試驗研究，以臨床療效指標來證實兩種制劑的等效性；⑷體外研究，基于體外相關資料，通過比較體外溶出度/釋放度的變化來證實兩種制劑的等效性。由于不同制劑的特性各異，各種因素的變化對終端產品質量的影響程度不同，因此安全有效性評價應考慮不同的給藥途徑和劑型。對于已有國家標準的藥品，在安全性、有效性研究和評價時應結合考慮不同的給藥途徑和劑型。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質量研究。

在研制新產品之前，需要注意以下幾個方面的過程控制方法是否與已上市的產品一致：起始原料、試劑和溶劑來源及質量。如果不一致，需要進行質量研究，包括雜質分析和穩(wěn)定性研究，以確定對終產品（原料藥）質量的影響。如果研制產品與已上市產品的制備工藝不同，應按照《化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則》的要求進行的工藝研究。此外，在準備申請生產已有國家標準的原料藥時，還需考慮以下方面：工藝路線與工藝條件的選擇依據。由于工藝路線和工藝條件的不同，原料藥中可能會含有不同種類和水平的有關物質和殘留溶劑。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。云南藥物制劑原輔料研究

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質量標準等方案。福建抗體藥物制劑研究

研發(fā)的產品與已上市的相同品種可能在原料藥制備工藝、工藝等方面存在差異。因此，現有的國家藥品標準未必適用于新研發(fā)的產品，例如在質量控制項目、檢測方法和限度等方面。第二，藥品質量的控制需要結合過程控制和終點控制。不同生產單位在藥品生產過程中對產品質量的過程控制方法不同，因此有可能需要調整藥品質量標準的項目、檢測方法和限度等。第三，部分國家藥品標準（如中國藥典）主要關注同一品種不同生產企業(yè)的產品的質量控制共性問題，而較難涵蓋不同產品的個性化質量特征。福建抗體藥物制劑研究