質(zhì)量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進行。在已有國家標(biāo)準(zhǔn)制劑的研究中，除了遵循《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對于研究，需要進行前研究，即了解已上市產(chǎn)品的組成情況，以提供直接依據(jù)，確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的一致性。如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。原料藥中的有機溶劑殘留量應(yīng)符合《化學(xué)藥物有機溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務(wù)支持！山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流。陜西新型藥物制劑研究分析

一些藥品注冊申請人在開發(fā)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時，有時會忽略自身產(chǎn)品的特點，無視系統(tǒng)、完整的質(zhì)量控制研究，包括驗證性工作，也不想根據(jù)自身產(chǎn)品的特性制訂切實可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而是盲目照搬國家標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很好的控制。他們會不加分析地減免非臨床試驗和臨床試驗工作，對已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的減免非臨床試驗和臨床試驗問題缺乏深入理解。因此不能夠根據(jù)產(chǎn)品評價的需要進行必要的安全性和有效性驗證。由于無法獲得已上市產(chǎn)品的原料藥制備工藝、制劑工藝等詳細(xì)信息，研發(fā)創(chuàng)新藥品的物質(zhì)基礎(chǔ)和產(chǎn)品質(zhì)量難以與已上市的產(chǎn)品保持一致，此時缺乏對橋接已上市產(chǎn)品相關(guān)安全性和有效性信息的分析和研究，常常留下一定風(fēng)險。江西基礎(chǔ)藥物制劑研究機構(gòu)研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標(biāo)。

同樣，這也不能影響其安全性和有效性，但可能會導(dǎo)致質(zhì)量控制項目及其限度等的改變。這可以認(rèn)為研發(fā)的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有“等同”的質(zhì)量。在研究已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種時，產(chǎn)品的質(zhì)量必須與已上市的產(chǎn)品“一致”或“等同”，這是前提條件?；谶@個前提，可以預(yù)測研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在臨床方面的一致性。例如，口服固體制劑通常需要進行人體生物等效性試驗來驗證，而注射劑則通常無需進行臨床驗證。如果難以確定研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的質(zhì)量是否“一致”或“等同”，需要對藥品的安全性和有效性進行審慎分析。

在研制新產(chǎn)品之前，需要注意以下幾個方面的過程控制方法是否與已上市的產(chǎn)品一致：起始原料、試劑和溶劑來源及質(zhì)量。如果不一致，需要進行質(zhì)量研究，包括雜質(zhì)分析和穩(wěn)定性研究，以確定對終產(chǎn)品（原料藥）質(zhì)量的影響。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝不同，應(yīng)按照《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進行的工藝研究。此外，在準(zhǔn)備申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥時，還需考慮以下方面：工藝路線與工藝條件的選擇依據(jù)。由于工藝路線和工藝條件的不同，原料藥中可能會含有不同種類和水平的有關(guān)物質(zhì)和殘留溶劑。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法、介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等）密切相關(guān)。不同的釋放度測定條件可能會導(dǎo)致不同的體外釋放行為。因此，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標(biāo)的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結(jié)合工藝研究中得到的信息進行修改和改進。在進行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學(xué)研究時，通常只作為判斷其在體內(nèi)是否具有緩釋特性的參考，以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現(xiàn)象，并確保進行臨床試驗的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。寧夏基礎(chǔ)藥物制劑研究實驗

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè)。陜西新型藥物制劑研究分析

在研究內(nèi)容方面，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品和新藥已經(jīng)非常一致。但是在研究方法上，如果可以獲取已經(jīng)上市的產(chǎn)品作為參考，就通常會采用比較研究的方法。如果無法獲得上市產(chǎn)品，則應(yīng)按照新藥的技術(shù)要求進行系統(tǒng)的研究。在質(zhì)量研究方面，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量研究檢查項目與新藥的要求一致。應(yīng)該根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)中列出的檢驗項目來確定研究內(nèi)容，并分析收錄項目的性。必要時，根據(jù)產(chǎn)品的特點適當(dāng)增加標(biāo)準(zhǔn)中未列出的項目。選擇研究項目時應(yīng)遵循《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》的原則。陜西新型藥物制劑研究分析