自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托，引進企業(yè)合作運營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領(lǐng)域較為早引進的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實驗場地、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設(shè)立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu)。上海中藥質(zhì)量研究機構(gòu)

我們主張強制降解研究應(yīng)該有現(xiàn)實的限制，其他的指導(dǎo)和討論可以在PhRMA的“可用的指導(dǎo)和較佳實踐”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的，應(yīng)力測試的目標是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩(wěn)定性試驗條件（例如，6個月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認，在給定降解條件下，在合理的時間下不能降解，在這些情況下不建議進一步的降解。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會導(dǎo)致不能表明“現(xiàn)實世界”的降解途徑。這種降解將導(dǎo)致不必要的方法來分離其組分，這些組分在現(xiàn)實條件下永遠不會觀察到。內(nèi)蒙古中藥質(zhì)量研究所研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。

因此，強制降解試驗研究不應(yīng)被視為GMP研究。相反，重點應(yīng)該是科學(xué)調(diào)查的徹底性、設(shè)計的可靠性、文件的質(zhì)量、結(jié)論的“可防御性”以及數(shù)據(jù)的可追溯性。進行強制降解試驗研究是否需要方案或標準操作程序SOP？一項對20家主要制藥公司的調(diào)查顯示，70%的公司遵循某種標準的操作程序，50%的公司需要一個進行強制降解試驗研究的方案。然而，沒有任何法規(guī)要求要求使用方案或SOP。用于強制降解試驗研究的分析方法有多少驗證是合適的？應(yīng)該記住的是，強制降解試驗研究是調(diào)查性的，驗證應(yīng)該證明這些研究“適合其預(yù)期目的”。

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機構(gòu)研究人員等200余名參會。中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學(xué)會智能制造推進工作委員會秘書長于美梅、山東大學(xué)藥學(xué)院院長劉新泳教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程技術(shù)研究中心學(xué)科帶頭人吳志生教授、北京大學(xué)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用技術(shù)國家工程實驗室主任助理傅毅明高工、浙江大學(xué)藥學(xué)院現(xiàn)代中藥研究所常務(wù)副所長劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強總工、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長熊學(xué)敏教授等相關(guān)**及醫(yī)藥的單位出席會議開幕式并先后作主題報告。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作。

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務(wù)內(nèi)容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究；無機雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標準及上報資料撰寫。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。上海中藥質(zhì)量研究機構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！上海中藥質(zhì)量研究機構(gòu)

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強制降解試驗很可能對單批材料進行”。8是否有關(guān)于設(shè)計和進行壓力測試研究的指導(dǎo)方針？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強制降解試驗，并提供幾段描述強制降解試驗中應(yīng)使用的條件（即熱、濕度、酸/堿、氧化和光）。PhRMA的一個工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強制降解試驗的“可用的指導(dǎo)和較佳實踐”文章，作為一個關(guān)于該主題的研討會的結(jié)果。Alsante等人發(fā)表了一個有用的“有目的降解研究”（即強制降解試驗）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”。Zelesky等人準備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿。上海中藥質(zhì)量研究機構(gòu)