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廣東制劑雜質(zhì)研究服務(wù)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-12-07

雜質(zhì)來(lái)源于去向分析:通過(guò)詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略,繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,提高生產(chǎn)工藝水平,已達(dá)到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究:為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù)。3、成功案例:1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究;2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究;3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究;4.肝素鈉、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對(duì)比研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。廣東制劑雜質(zhì)研究服務(wù)

廣東制劑雜質(zhì)研究服務(wù),雜質(zhì)研究

在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”,雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā)、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開(kāi)合作;山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”,雙方將在人工智能(AI)與專(zhuān)業(yè)護(hù)理、醫(yī)護(hù)信息傳輸與共享、智慧護(hù)理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開(kāi)合作;山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學(xué)藥學(xué)院劉新泳教授簽訂的“診療痛風(fēng)的國(guó)家I類(lèi)新藥P-7聯(lián)合開(kāi)發(fā)協(xié)議”,雙方將聯(lián)合開(kāi)展該藥物的臨床實(shí)驗(yàn)工作。廣東制劑雜質(zhì)研究服務(wù)研究院以國(guó)際化為目標(biāo),按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。

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將不符合要求的,合并等待濃縮重新制備。若是符合要求,而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離,上樣量可以進(jìn)一步提高。后處理:收集所有的合格接出液,在合適的條件下旋蒸濃縮,之后得到高濃度、低有機(jī)相的目標(biāo)濃縮液,將其置于帶有隔板控溫的凍干機(jī)進(jìn)行凍干處理,或者根據(jù)需要進(jìn)行鼓風(fēng)干燥,之后得到目標(biāo)物質(zhì)。若是正相系統(tǒng)制備液,則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可。交付:將獲得的干品或者高濃度溶液進(jìn)行分裝,按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè),合格后分裝,并進(jìn)行核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外等設(shè)備的檢測(cè)確定結(jié)構(gòu)。制備上樣液因?yàn)轶w量較大,上樣前務(wù)必經(jīng)0.45μm濾膜過(guò)濾,每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場(chǎng),做到現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā),在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,秉承中醫(yī)藥組方特色,以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn),復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營(yíng)養(yǎng)素,多維度準(zhǔn)確調(diào)理,打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù),提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持:頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃,情報(bào)信息調(diào)研,研究開(kāi)發(fā),注冊(cè)申報(bào),知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng),基金申請(qǐng)等。質(zhì)量管理體系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過(guò)程的質(zhì)量管理。服務(wù)客戶(hù)清單:研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,專(zhuān)業(yè)高效,單獨(dú)誠(chéng)信”的服務(wù)原則,在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì):主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。

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**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)研究院的運(yùn)行體系、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查,各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求。兩天來(lái),**組通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、資料審核、人員談話(huà)、指定樣品測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評(píng)、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫(xiě)、客戶(hù)服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評(píng)審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、流程設(shè)計(jì)、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核,并對(duì)復(fù)審要求的檢測(cè)項(xiàng)目和出具的檢測(cè)報(bào)告做了綜合考核。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。廣東制劑雜質(zhì)研究服務(wù)

研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬(wàn)㎡,分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K,共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。廣東制劑雜質(zhì)研究服務(wù)

研究院以國(guó)際化為目標(biāo),按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì);2018年,按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境;2019年,在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái)),實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶(hù)在線(xiàn)服務(wù);2021年,啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。廣東制劑雜質(zhì)研究服務(wù)