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山東藥品雜質研究方案

來源: 發(fā)布時間:2023-12-16

同時,**組還就提升實驗室技術能力、質量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中,研究院各部門負責人及關鍵崗位人員積極迎審,配合默契。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上,還為評審組提供了詳實、有效的文件和記錄,展現出研究院專業(yè)高效的團隊作風和技術能力,得到了評審組的一致好評。中國合格評定國家認可委員會(英文縮寫:CNAS)是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)批準設立并授權的國家認可機構,統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。山東藥品雜質研究方案

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該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目,旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術優(yōu)勢,在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設,與原有的公共技術研發(fā)服務平臺形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗證、工程轉化和產業(yè)化的完整技術鏈條,推動生物醫(yī)藥領域科技成果實現產業(yè)化或工程化。未來,我院將以此次簽約共建為新的起點,以“服務山東發(fā)展、服務產業(yè)轉型”為己任,立足國家和當地產業(yè)發(fā)展需求,架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶,實現高校科技成果與產業(yè)化的準確、有效對接,推動產學研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級。山東藥品雜質研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。

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山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究具體服務內容如下:藥物雜質對照品、標準品。提供3300余種藥物雜質對照品、標準品。雜質譜分析:在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結構、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下,建立的雜質譜,為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。雜質的鑒定與制備,雜質制備對照品:通過制備色譜分離雜質。定向合成雜質。利用核磁、質譜、紅外、紫外等手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定。工作標準品標定。化合物主要成分分離純化。

淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,專業(yè)高效,誠信經營”的服務原則,在原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域,先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團、華潤雙鶴利民藥業(yè)、帝斯曼、金城醫(yī)藥、齊都藥業(yè)等500余家企業(yè)和山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務。淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市,是山東省制藥大市,其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產業(yè)體系完善,是山東省重要的藥物研究與生產基地,聚集了一批有名的制藥企業(yè)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的完整技術服務。

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經過淄博校友會推薦和山東大學校友會辦公室的考察審核,我院被授予“山東大學校友之家”牌匾,以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中,我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求,發(fā)揮橋梁與紐帶作用,凝聚團結廣大淄博校友,整合多方資源優(yōu)勢,共同推動淄博醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學校友會是經民政部注冊、教育部主管,由山東大學校友自愿組成的聯合性、非營利性的社會組織,于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng),加強海內外校友之間的聯系,加強校友與母校之間的聯系,服務廣大校友,服務地方發(fā)展,服務母校發(fā)展,服務社會發(fā)展。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。山東藥品雜質研究方案

研究院化學合成藥物平臺技術服務:雜質譜分析,雜質鑒定及其對照品制備,原料藥質量研究,原料藥申報注冊。山東藥品雜質研究方案

中藥康養(yǎng)產品開發(fā),在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下,秉承中醫(yī)藥組方特色,以經典名方為基礎,結合目標人群的特點,復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,多維度準確調理,打造健康新理念。中藥技術服務,提供一站式服務與技術支持:頂層設計與產品規(guī)劃,情報信息調研,研究開發(fā),注冊申報,知識產權申請,基金申請等。質量管理體系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。服務客戶清單:研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,專業(yè)高效,單獨誠信”的服務原則,在原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。山東藥品雜質研究方案