穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期留樣試驗(yàn)等?？诜忈屩苿┓€(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術(shù)要求可參考《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。在穩(wěn)定性考察中，除了一般性指標(biāo)，需要重點(diǎn)考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時(shí)間變化較大，必須分析導(dǎo)致變化的原因及其對體內(nèi)釋放行為的潛在影響。必要時(shí)，應(yīng)修改完善和工藝。對于境內(nèi)持有人，關(guān)于注冊管理事項(xiàng)的審批類變更向藥品審評中心提出，注冊管理事項(xiàng)的備案類變更、報(bào)告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的許可、登記向所屬省級藥品監(jiān)管部門提出。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。淄博原料藥再注冊費(fèi)用

在制定本指導(dǎo)原則的過程中，我們整理和分析了已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研發(fā)中的主要問題，指出不能簡化研究工作，強(qiáng)調(diào)任何藥品注冊申請都必須以安全、有效和質(zhì)量可控為中心。我們特別關(guān)注了其中一些技術(shù)問題，并在本指導(dǎo)原則中進(jìn)行了重點(diǎn)闡述。我們希望這些指導(dǎo)原則能夠幫助藥品注冊申請人避免這些問題的發(fā)生，認(rèn)清藥物研發(fā)的基本規(guī)律，確保研究具有完整性和系統(tǒng)性，終確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。原料藥完成平臺登記后通過形式審查拿到“I”狀態(tài)的登記號，與制劑關(guān)聯(lián)審評時(shí)通過技術(shù)審評，登記號的狀態(tài)由“I”變?yōu)椤癆”。河南登記原料藥再注冊研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標(biāo)。

需要注意的是，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑通常采用外購原料藥，來源眾多，質(zhì)量存在差異。因此在選擇原料藥時(shí)，除了要符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量，還需要觀察具體項(xiàng)目的檢測數(shù)據(jù)，擇良選用。在選用輔料時(shí)，除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中，否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常規(guī)輔料，并且輔料的級別應(yīng)符合給藥途徑的要求。如果有證據(jù)表明研制產(chǎn)品的組成與已上市產(chǎn)品完全一致，包括所使用的輔料規(guī)格也完全一致，那么篩選過程就可以被免除。

（一）種類與份數(shù)要求藥品注冊申請表、申報(bào)資料自查表、小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表（如適用）與申報(bào)資料份數(shù)一致，其中至少一份為原件。（二）申請表報(bào)盤程序依據(jù)關(guān)于啟用新版藥品注冊申請表報(bào)盤程序的公告，申請表的填報(bào)須采用國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布的填報(bào)軟件，提交由新版《藥品注冊申請表報(bào)盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。確認(rèn)所用版本為較新版[以較新發(fā)布的公告為準(zhǔn)]，所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT文件。各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并與提交的電子申請表一致，申請表及自查表各頁邊緣應(yīng)加蓋申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)騎縫章。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

藥物研究和開發(fā)的基礎(chǔ)在于原料藥的制備。原料藥制備是藥物研發(fā)的起始階段。制備出符合要求的原料藥對于藥物研發(fā)過程中的藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究至關(guān)重要，同時(shí)也為質(zhì)量研究提供了詳細(xì)的信息。通過對工藝全過程的控制，能夠保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定、可行，從而為上市藥品的生產(chǎn)提供符合要求的原料藥。本指導(dǎo)原則遵循藥品管理法的有關(guān)要求，秉承藥物研發(fā)規(guī)律，并借鑒國外指導(dǎo)原則的理念和經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國內(nèi)藥物研發(fā)的實(shí)際情況，并考慮藥品評價(jià)中存在的實(shí)際問題而制訂的。目的是通過藥品管理法的有關(guān)要求，分析原料藥制備研究中存在的具體技術(shù)問題。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。云南化學(xué)原料藥再注冊機(jī)構(gòu)

淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。淄博原料藥再注冊費(fèi)用

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）。5.4裝訂成冊的申報(bào)資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。6.同時(shí)提交光盤的，應(yīng)使用可記錄檔案級光盤刻盤，并將光 盤裝入光盤盒中，盒上須注明品名、申報(bào)單位、本套光盤共*張、本盤為第*張、聯(lián)系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)公章。光盤盒應(yīng)封裝于檔案袋中，檔案袋封面也應(yīng)注明品名、申報(bào)單位，加蓋申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)公章，隨申報(bào)資料原件一 并提交。淄博原料藥再注冊費(fèi)用