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淄博醫(yī)藥包材相容性研究

來源: 發(fā)布時間:2024-05-14

擁有大中型儀器設備900余臺(套),設備總投資近1億元?;竞w化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別,形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的完整技術服務。研究院目前建有專業(yè)技術服務、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術支持三支團隊170余人,其中碩士學位以上人員75%以上;國家多人計劃技術人員1人;山東泰山學者及泰山產業(yè)專業(yè)人才5人(其中培育3人);淄博英才計劃1人;歸國創(chuàng)業(yè)人才5人。研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務,收集使用方反饋的改進意見,推動制藥設備改進升級。淄博醫(yī)藥包材相容性研究

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于國,匠心之士為重器;于家,匠心之士為頂梁;于人,匠心之士為楷模。中國人的夢,心之所向。積跬步至千里,每一個腳印,都由你我用匠心精神刻下!8月8日,中國電視臺《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式,授予研究院為《匠心》欄目入選品牌,研究院副院長徐東出席儀式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于專注,更成于堅持。研究院自2012年成立以來,面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術支持,承擔著公共技術服務、成果轉化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能。淄博醫(yī)藥包材相容性研究研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。

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圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈,重點開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。大事記:單獨運營時期2019年11月,“仿制藥一致性評價技術服務體系建設”和“新材料產業(yè)技術創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(生物材料)”兩省級項目通過結題驗收。2019年8月,啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設。2019年7月,全職引進海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團隊,聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日,與清華大學互聯(lián)網產業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。

三支團隊既相互單獨運營,又統(tǒng)一協(xié)調整合,基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條,可根據市場和項目需求靈活提供服務。公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構,一期建設占地4500㎡,擁有大中型儀器設備500余臺(套),儀器總投資6000余萬元(另有新華制藥研究院共享設備5000余萬元)。平臺于2013年底初步建成,2015年2月至今由研究院單獨管理運營。平臺下設藥物雜質研究中心、原輔料與制劑分析研究中心、生物樣品分析研究中心、醫(yī)(藥)用材料相容性技術研發(fā)中心、口服固體制劑中試研究平臺、中醫(yī)藥標準研究中心、雜質研究中心等7個服務中心,生物技術藥物研發(fā)平臺、化學合成藥物研發(fā)平臺、中藥與健康產業(yè)技術研發(fā)平臺、藥物制劑研發(fā)平臺、藥物研發(fā)中試平臺(省重點項目,建設中)5個研發(fā)平臺,可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的全系列技術服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院:2019年,被山東省認定為首批新型研發(fā)機構。

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研究院以國際化為目標,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年,獲得CNAS認可、CMA資質;2018年,按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境;2019年,在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據自動抓取、客戶在線服務;2021年,啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設,同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究等主要業(yè)務領域。山東原料藥包材相容性研究方案

淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構管理模式,以市場為導向、以項目為中心,引進、匯聚外部創(chuàng)新資源。淄博醫(yī)藥包材相容性研究

2017年12月,成立“生物樣品分析檢測中心”。2017年12月14日,研究院藥物分析測試中心通過CMA實驗室資質認定。2017年9月,榮獲淄博市科技創(chuàng)新獎勵資金92萬元。2017年8月,在美國舊金山與山東大學齊魯醫(yī)學部、北美華人生物醫(yī)藥協(xié)會和淄博瀚海硅谷生命科學園進行會談,簽訂四方《合作共建意向書》,共同開展跨境合作。2017年7月,“生物醫(yī)藥公共技術服務平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術研發(fā)”兩項目通過驗收。2017年3月8日,研究院藥物分析測試中心通過國家CNAS資質認可。淄博醫(yī)藥包材相容性研究